OPISSubstancją czynną zawartą w leku Senamina jest wodorobursztynian doksylaminy. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.
Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania:
- trudności z zasypianiem,
- częstych przebudzeń nocnych,
- wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Sen jest niezwykle ważny. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu.
Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania.
Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.
Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
SKŁADSubstancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki leku to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu
stearynian.
Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: hypromeloza 5mPas; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; erytrozyna, lak (E127); żelaza tlenek czerwony (E172); indygotyna, lak (E132).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEBardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,
- niewyraźne widzenie,
- zatrzymanie moczu,
- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- zmęczenie, bezsenność, nerwowość.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg),
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
- wysypka,
- szum w uszach,
- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),
- podwójne widzenie,
- uczucie zrelaksowania,
- koszmary senne,
- duszność (trudności z oddychaniem).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku),
- drżenie, drgawki,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Senamina nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Lek Senamina jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Senamina na płodność.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNLek Senamina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Senamina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
PRZECHOWYWANIEBrak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYAdamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
WytwórcaIndustria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 – Alcorcón (Madrid)
Hiszpania
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.