Pirolam Intima Vag 500 mg, 1 tabletka dopochwowa

Co to jest za lek Pirolam Intima Vag i kiedy się go stosuje?

Pirolam Intima Vag to produkt leczniczy dostępny bez recepty, przeznaczony do stosowania dopochwowego. Substancją czynną leku jest klotrymazol, który wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego.

Lek stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy i sromu (żeńskich zewnętrznych narządów płciowych) wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na klotrymazol, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida). Produkt jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 16 lat.

Wskazaniem do stosowania leku są objawy drożdżycy pochwy, do których należą:

• swędzenie w pochwie oraz wokół niej,
• ból i pieczenie, które mogą się nasilać w wyniku tarcia, drapania lub kontaktu z moczem,
• upławy, czyli biała, bezwonna wydzielina z pochwy, nasilająca się zazwyczaj przed menstruacją.

Skład – substancje czynne i pomocnicze

Lek ma postać tabletki dopochwowej. Każde opakowanie zawiera 1 tabletkę dopochwową umieszczoną w blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wygląd leku: Tabletka ma barwę białą, jest obustronnie wypukła i ma wydłużony kształt (z jednej strony zaokrąglony, z drugiej prosto ścięty). Wymiary tabletki to około 24,5 mm długości i 10,0 mm szerokości.

Działanie leku

Mechanizm działania leku opiera się na właściwościach klotrymazolu, który należy do grupy imidazoli. Substancja ta niszczy grzyby oraz hamuje ich wzrost poprzez wpływ na strukturę ich błony komórkowej. Lek wykazuje skuteczność wobec wielu drobnoustrojów, w tym:

• drożdżaków,
• dermatofitów,
• pleśni.

Przeciwwskazania – kiedy nie należy stosować leku

Leku Pirolam Intima Vag nie należy stosować w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników pomocniczych wymienionych w składzie preparatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• jeśli do zakażenia pochwy doszło po raz pierwszy,
• gdy pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży,
• jeśli w ciągu ostatniego roku wystąpiły co najmniej 4 przypadki zakażeń,
• występuje gorączka (38°C lub wyższa),
• pacjentka odczuwa ból w dolnej części brzucha lub ból pleców,
• pojawiają się cuchnące upławy,
• występują nudności,
• pojawia się krwawienie z pochwy i (lub) ból w ramionach.

Dodatkowe ważne informacje:

• Nie należy stosować leku w trakcie miesiączki (leczenie należy zakończyć przed jej rozpoczęciem).
• W trakcie kuracji nie należy używać tamponów, płukanek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych.
• Należy unikać stosunków płciowych podczas stosowania leku, aby nie przenieść infekcji na partnera.
• Lek może zmniejszać skuteczność lateksowych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw, krążków dopochwowych).
• Nie należy połykać tabletki.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany schemat dawkowania dla dorosłych i młodzieży od 16. roku życia:

• Stosuje się jedną tabletkę dopochwową w dawce jednorazowej.
• Lek należy podać głęboko dopochwowo, najlepiej wieczorem, przed snem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób użycia leku

Tabletka powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko, jak to możliwe. Wymaga ona wilgotnego środowiska, aby całkowicie się rozpuścić. W przypadku suchości pochwy nierozpuszczone części tabletki mogą wysunąć się z dróg rodnych. Aby temu zapobiec, należy wprowadzić lek możliwie najgłębiej.

Przedawkowanie i przerwanie stosowania: Ze względu na jednorazowy schemat dawkowania i miejscowe podanie, ryzyko przedawkowania jest znikome. Brak danych klinicznych dotyczących skutków przerwania stosowania, jednak niepełne wyleczenie może prowadzić do nawrotu infekcji.

Interakcje z lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• takrolimus lub syrolimus – leki stosowane po przeszczepieniu organów (klotrymazol może zwiększać ich stężenie we krwi).

W przypadku dawki jednorazowej 500 mg ryzyko wystąpienia istotnych interakcji jest niskie, jednak w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady specjalisty.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych wskazujących na wpływ jedzenia, picia lub alkoholu na działanie leku Pirolam Intima Vag stosowanego dopochwowo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Lek może być stosowany w okresie ciąży, jednak w ciągu pierwszych 3 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem. W ostatnich tygodniach ciąży należy dbać o szczególną czystość dróg rodnych.
• Karmienie piersią: Lek może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
• Płodność: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Lek jest przeznaczony dla osób powyżej 16. roku życia. Nie można stosować leku u dziewcząt poniżej 16 lat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W dostarczonych materiałach brak specyficznych zaleceń dotyczących zmiany dawkowania u osób starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Pirolam Intima Vag nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, preparat ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 na 100 osób):

• uczucie pieczenia sromu i pochwy.

Niezbyt często (u 1 na 1 000 osób):

• ból brzucha,
• swędzenie, rumień sromu i pochwy,
• podrażnienie w miejscu podania.

Rzadko (u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne,
• obrzęk,
• wysypka skórna,
• krwawienie z pochwy.

Częstość nieznana: złuszczanie pochwy, nudności, pokrzywka, upławy, ból i uczucie dyskomfortu w pochwie. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (duszność, niskie ciśnienie, omdlenie) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy chronić przed wilgocią, przechowując go w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Mako Pharma Sp. z o. o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny