OpisIBUPROM MAX RAPID, 400 mg, 24 tabletki powlekane
Ibuprofenum
Co to jest lek IBUPROM MAX RAPID i w jakim celu się go stosuje
IBUPROM MAX RAPID zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego
dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
• Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
− bóle głowy
o migrena z aurą lub bez (wraz z objawami dodatkowymi, takimi jak nudności,
nadwrażliwość na światło i dźwięk);
o napięciowe bóle głowy;
− bóle zębów;
− bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
− bolesne miesiączkowanie;
− nerwobóle;
− bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX RAPID
Leku IBUPROM MAX RAPID nie należy stosować u pacjentów:
− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
− u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka,
katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
− z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa
lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
− z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, w przeszłości, związanymi z
wcześniejszym leczeniem NLPZ;
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca;
− w III trymestrze ciąży;
− ze skazą krwotoczną;
− w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić z lekarzem, jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej:
− toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
− objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
− choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Crohna);
− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
− zaburzenia czynności nerek;
− zaburzenia czynności wątroby;
− zaburzenia krzepnięcia krwi;
− czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po
zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
− choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);
− jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie.
Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także
wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z
przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami
przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie
nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem
NLPZ w wywiadzie.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lub
pojawiają nowe, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
− u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUPROM
MAX RAPID. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,
pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROM MAX RAPID i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej
reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia
IBUPROM MAX RAPID może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym IBUPROM MAX RAPID może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.
Lek IBUPROM MAX RAPID a inne leki
Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID w przypadku stosowania innych leków z
grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w
dawkach przeciwbólowych).
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Lek IBUPROM MAX RAPID może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku IBUPROM MAX RAPID. Na przykład:
− Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
− Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan).
W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
− leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
− glikozydy nasercowe;
− lit i metotreksat;
− cyklosporyna;
− mifepryston;
− takrolimus;
− zydowudyna;
− antybiotyki chinolonowe;
− leki moczopędne;
− kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM
MAX RAPID.
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży
nie należy stosować leku IBUPROM MAX RAPID bez zdecydowanej konieczności. Stosowanie
podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać w
okresie okołoporodowym ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane
przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma
konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w małych dawkach.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku IBUPROM MAX RAPID na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas
stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
IBUPROM MAX RAPID zawiera:
laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
sód
Lek zawiera 44,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 1 tabletce. Odpowiada to
2,237 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień Allura AC, lak (E 129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować IBUPROM MAX RAPID
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do krótkotrwałego stosowania.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat.
Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny. Tabletki popijać wodą. Nie
stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.
Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Można je zminimalizować stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak
najkrótszy okres.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Uwaga:
Nie należy zwiększać zalecanej dawki!
W przypadku przedawkowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza
się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez zalecenia lekarza.
W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku
jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX RAPID
Przypadki przedawkowania są rzadkie, jeśli jednak przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka
leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.
Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe
zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi
(tzw. INR) może się wydłużyć. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U
pacjentów chorych na astmę może wystąpić zaostrzenie objawów.
Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu
czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie śledzić czynność serca i
kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla
aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów
z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX RAPID
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, IBUPROM MAX RAPID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych
wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
− Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki
skórne i świąd.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
− Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
− Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;
− Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
− Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
− Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,
zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
− Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
− Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi,
pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego
rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
− Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka;
− Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;
− Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie – nagłe zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi, wstrząs;
− Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
− Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;
− Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
− Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
− Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
− Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku IBUPROM MAX RAPID i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.
− Skóra staje się wrażliwa na światło.
W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak IBUPROM MAX RAPID może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać IBUPROM MAX RAPID
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku IBUPROM MAX RAPID po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku tekturowym oraz na blistrze po (EXP).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje co zawiera IBUPROM MAX RAPID
• Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w
postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (200M), sodu laurylosiarczan, krospowidon,
powidon (K-30), krzemionka, koloidalna uwodniona, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian;
Otoczka (Opadry fx 64F580006): hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, makrogol (E1521),
potasowo-glinowy krzemian (E 555) / tytanu dwutlenek (E 171), talk, tytanu dwutlenek
(E171), sodu cytrynian.
Tusz Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: szelak, alkohol izopropylowy, tytanu
dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień
Allura AC, lak (E 129), glikol propylenowy (E 1520), alkohol n-butylowy, amonu
wodorotlenek.
Jak wygląda IBUPROM MAX RAPID i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki powlekane o podłużnym kształcie, gładkie po jednej stronie i z szarym
nadrukiem IBUPROM po drugiej stronie.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
12 szt. – 1 blister po 12 tabletek powlekanych.
24 szt. – 2 blistry po 12 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
48 tabletek powlekanych w butelce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.