OPISEssentiale Forte, 300 mg, kapsułkiPhospholipidum essentialeCo to jest lek Essentiale Forte i w jakim celu się go stosujeEssentiale Forte jest roślinnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby.
Zawiera niezbędne fosfolipidy (
Phospholipidum essentiale), które są estrami glicerolowymi kwasu cholinofosforowego i nienasyconych kwasów tłuszczowych: linolowego, linolenowego i oleinowego.
Fosfolipidy te ze względu na zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w łańcuchach bocznych nie mogą być syntezowane w organizmie.
Fosfolipidy zawarte w Essentiale Forte po dostaniu się do wątroby są wbudowywane w błony komórek wątrobowych. Powoduje to uzupełnienie istniejących ubytków powstałych wskutek procesu chorobowego oraz szybszą regenerację uszkodzonych komórek wątrobowych.
Fosfolipidy są niezbędne w procesie różnicowania się i proliferacji komórek wątrobowych.
Hamują procesy włóknienia w wątrobie poprzez zmniejszenie produkcji kolagenu i zwiększenie aktywności rozkładającego go enzymu - kolagenazy.
Wbudowywane w błony komórek wątrobowych fosfolipidy powodują obniżenie wrażliwości tych komórek na mogące uszkadzać je czynniki układu odpornościowego.
Fosfolipidy są wydzielane do żółci, w której powodują obniżenie stosunku cholesterol/fosfolipidy i zwiększenie rozpuszczalności w niej cholesterolu – dzięki emulgującym właściwościom niezbędnych fosfolipidów, ma to duże znaczenie w profilaktyce kamicy żółciowej.
Fosfolipidy obok kwasów żółciowych odgrywają ważną rolę w trawieniu tłuszczów i wchłanianiu się rozpuszczonych w nich witamin.
Ponadto wielonienasycone kwasy tłuszczowe wchodzące w skład fosfolipidów zmniejszają stężenie cholesterolu i normalizują poziom lipoprotein w surowicy - wykazując korzystne działanie przeciwmiażdżycowe. Zwiększają także transport cholesterolu z tkanek pozawątrobowych do wątroby i aktywują enzymy lipolityczne. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe poprawiają przepływ krwi w naczyniach poprzez zmniejszanie adhezji krwinek płytkowych i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych.
Wskazania do stosowaniaZmniejsza subiektywne dolegliwości pacjenta takie jak: brak apetytu, wrażenie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.
SKŁADCo zawiera lek Essentiale Forte- Substancją czynną leku są: fosfolipidy z nasion soi zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę,
1 kapsułka zawiera 300 mg.
- Substancje pomocnicze to: rafinowany olej sojowy, uwodorniony olej rycynowy, uwodornione glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35), trójglicerydy wyższych kwasów
tłuszczowych (Witepsol S 55), etanol, etylowanilina, p-metoksyacetofenon, α-tokoferol.
Otoczka: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę.
Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).
Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Forte, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy.
Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieżyBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Essentiale ForteNie opisano dotychczas przypadków przedawkowania leku Essentiale Forte.
W przypadku zażycia większej dawki leku Essentiale Forte niż zalecana, poniżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
PRZECIWWSKAZANIAKiedy nie stosować leku Essentiale Forte- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUPrzed rozpoczęciem stosowania Essentiale Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Stosowanie leku Essentiale Forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu).
- W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego lekiem Essentiale Forte jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej, objawy uległy nasileniu lub wystąpiły inne niespecyficzne objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Lek Essentiale Forte zawiera olej sojowy, etanol oraz sódZe względu na zawartość oleju sojowego lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 20,49 mg /g (2,05% w/w).
Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Przed jednoczesnym zastosowaniem leku ze środkami przeciwzakrzepowymi należy poradzić się lekarza.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nasiona sojowe są często składnikiem pożywienia, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Nie przeprowadzono jednak wystarczających badań. W związku z powyższym, stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
STOSOWANIE U DZIECIBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEMKapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNEssentiale Forte nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
może wystąpić reakcja alergiczna, taka jak rumień, wysypka, pokrzywka, świąd, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego np. nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, zawroty głowy
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, chronić od wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYOpella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
WytwórcaA.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannalee 1
D-50829 Cologne, Niemcy
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
