Acatar Allergy, aerozol do nosa, 10 ml

Co to jest za lek Acatar Allergy i kiedy się go stosuje?

Acatar Allergy to lek w postaci aerozolu do nosa, zawierający azelastyny chlorowodorek, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Lek ten działa poprzez zapobieganie działaniu histaminy oraz innych substancji, które organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej. Substancje te zazwyczaj powodują u pacjenta objawy takie jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

Acatar Allergy jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym:

• sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny),
• całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Początek działania leku występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

Acatar Allergy jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Substancja czynna:

• azelastyny chlorowodorek 1 mg/ml. Jedna aplikacja (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• hypromeloza 2910,
• disodu edetynian,
• kwas cytrynowy,
• disodu fosforan dwunastowodny,
• sodu chlorek,
• woda oczyszczona.

Wygląd opakowania:

Acatar Allergy aerozol do nosa jest w wielodawkowej, plastikowej butelce (wykonanej z polietylenu o dużej gęstości) zaopatrzonej w pompkę rozpylającą. Jedna butelka zawiera 10 ml roztworu.

Działanie leku

Lek Acatar Allergy zawiera azelastynę, która należy do grupy leków działających przez zapobieganie działaniu histaminy (leki przeciwhistaminowe) i innych substancji, które organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej. Działanie to skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, swędzenie oraz zatkany nos.

Przeciwwskazania

Kiedy nie należy stosować leku Acatar Allergy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Acatar Allergy w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).

Sposób użycia leku

Jak stosować aerozol:

1. Wydmuchać nos.
2. Przed pierwszym użyciem należy usunąć plastikowe zabezpieczenie nasadki.
3. Zdjąć nasadkę ochronną.
4. Przed pierwszym użyciem (lub jeśli lek nie był stosowany przez 6 lub więcej dni) należy nacisnąć kilkukrotnie pompkę (3-4 razy) do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu.
5. Wykonać jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego, trzymając głowę pionowo. Nie należy przechylać głowy do tyłu.
6. Wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

Czas stosowania:

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli objawy nasiliły się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni bez znaczącej poprawy pomimo stosowania leku Acatar Allergy aerozol do nosa.
• Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów.
• Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano azelastyny chlorowodorek w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
• Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów, i jest określany przez lekarza.
• Lek Acatar Allergy, aerozol do nosa może być stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza sezonowym lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i według zasad określonych przez lekarza.
• Leku Acatar Allergy nie należy stosować bez nadzoru lekarza dłużej niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku (przedawkowanie):

W przypadku rozpylenia zbyt dużej dawki leku Acatar Allergy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania azelastyny chlorowodorku u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak:

• senność,
• dezorientacja,
• śpiączka,
• tachykardia (szybka praca serca),
• niedociśnienie tętnicze.

W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Allergy:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, należy przyjąć go po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, przyjmując kolejną dawkę 12 godzin później, o ile konieczne.

Przerwanie stosowania leku Acatar Allergy:

Nie należy nagle przerywać leczenia.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

W przypadku wystąpienia uczucia gorzkiego smaku w jamie ustnej po użyciu leku Acatar Allergy, należy wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.

Picie alkoholu lub stosowanie innego leku może nasilać działania niepożądane takie jak zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Pomimo braku danych wskazujących na szkodliwe działanie azelastyny na nienarodzone dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie pierwszego trymestru ciąży.

Karmienie piersią:

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, lek Acatar Allergy aerozol do nosa nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci:

Leku Acatar Allergy aerozol do nosa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób starszych:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być wywołane samą chorobą lub stosowaniem leku Acatar Allergy. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że picie alkoholu lub stosowanie innego leku może nasilać te działania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (przy niewłaściwym podawaniu leku, z głową odchyloną do tyłu), które czasami może wywoływać nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (np. mrowienie, pieczenie, swędzenie),
• kichanie,
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• nadwrażliwość,
• zmęczenie (znużenie, wyczerpanie),
• zawroty głowy lub osłabienie (mogą być również spowodowane chorobą),
• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Acatar Allergy. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zdecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

Przeciwdziałanie:

Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby podejmowania szczególnych działań.

W przypadku uczucia gorzkiego smaku w jamie ustnej po użyciu leku Acatar Allergy, należy wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca:

SAG Manufaturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madryt, Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00