OpisRozex krem 30 g - Metronidazolum
Spis Treści
Informacje podstawowe
Skład leku
Dawkowanie / zastosowanie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane / skutki uboczne
Informacje dodatkowe
Informacje podstawowe
Lek Rozex to krem stosowany w leczeniu zmian zapalnych takich jak grudki i krostki, w przebiegu trądzika różowatego oraz w leczeniu miejscowym zakażeń skóry. Substancją czynną leku jest Metronidazol. Jest to pochodna nitroimidazolu o działaniu pzreciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Substancja ta uniemożliwia naminażanie się drobnoustrojów chorobotwórczych. Należy zaznaczyć, że lek ten jest skuteczny wyłącznie w przypadku zakażenia bakteriami beztlenowymi.
Skład leku
Substancją czynną leku Rozex jest metronidazol. 1 g kremu zawiera 7,5 mg metronidazolu.
Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, izopropylu palmitynian, glicerol, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący, wosk zemulgowany, kwas mlekowy i/lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Rozex w kremie pakowany jest w tubę 30 gramową, kolor kremu jest biały bądź jasnobeżowy
Dawkowanie / zastosowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rozex krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę leku należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu leku Rozex krem pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Stosowanie u dzieci
Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Pominięcie zastosowania leku Rozex krem
Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku omyłkowego spożycia leku
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex krem należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować leku Rozex jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami krwi.
Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.
Interakcje z innymi lekami
Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lek Rozex może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia
lekiem Rozex czy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Rozex a alkohol
U nielicznych pacjentów przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przechowywanie leku
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste skutki uboczene |
- sucha skóra,
- rumień,
- swędzenie,
- uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie),
- podrażnienie skóry,
- pogorszenie objawów trądziku.
|
Niezbyt częste skutki uboczne |
- niedoczulica,
- mrowienie i drętwienie kończyn,
- metaliczny smak w ustach,
- mdłości.
|
Częstość nieznana |
- kontaktowe zapalenie skóry,
- złuszczanie się skóry,
- obrzęk twarzy.
|
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Informacje dodatkowe
Podmiot odpowiedzialny
Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145
02-715 Warszawa Polska
tel.: +48 22 331 21 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.