Skinoren Rosacea (Finacea), żel 30 g

Skinoren Rosacea (Finacea), żel 30 g

Lek przeciwtrądzikowy do stosowania miejscowego.

Dawkowanie:

Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem) i delikatnie wetrzeć w skórę. Około 0,5 g (= 2,5 cm) żelu wystarcza na pokrycie całej powierzchni twarzy. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Działanie:

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone na szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu azelainowego w dawkach, w których odnotowano toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano działania teratogennego. Maks. dawka, po której nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. NOAEL) u zarodków była 32 x większa niż maks. zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD) wyliczona na podstawie powierzchni ciała (ang. BSA) szczurów, 6,5 x większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA królików i 19 x większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA małp.

Skład:

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego.

Działanie niepożądane:

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, ból. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (która może objawiać się jedną lub więcej z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka, obrzęk twarzy, duszność), pogorszenie objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, kontaktowe zapalenie skóry; (rzadko) podrażnienie skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) pieczenie w miejscu podania, ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania; (często) parestezje w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w miejscu podania, rumień w miejscu podania, pokrzywka w miejscu podania. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kwasem azelainowym w postaci żelu z powodu trądziku pospolitego obserwowano zmianę zabarwienia w miejscu zastosowania, natomiast nie obserwowano tego u pacjentów leczonych z powodu trądziku różowatego, chociaż nie można tego wykluczyć.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.