Emla 25mg+25mg, plaster leczniczy 2 szt.

Co to jest za lek EMLA PLASTER i kiedy się go stosuje?

EMLA PLASTER to lek dostępny bez recepty, który zawiera dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków miejscowo znieczulających, których działanie polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry. Lek pomaga znieść ból w skórze, jednak pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.

Wskazania do stosowania leku EMLA PLASTER:

• do znieczulenia skóry przed wkłuciem igły (np. przed wykonaniem zastrzyku lub pobraniem krwi do badań),
• przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Skład

EMLA PLASTER to plaster leczniczy o powierzchni około 10 cm², składający się z części naklejanej na skórę i folii ochronnej. Część naklejana na skórę ma barwę jasnobeżową. Na środku plastra znajduje się okrągły, biały krążek nasączony emulsją zawierającą substancje czynne i pomocnicze. Pozostała część plastra jest pokryta klejem akrylowym.

Substancje czynne:

• lidokaina: 25 mg,
• prylokaina: 25 mg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• makrogologlicerolu hydroksystearynian,
• karboksypolimetylen (Carbopol 974P),
• wodorotlenek sodu do uzyskania pH od 8,7 do 9,7,
• woda oczyszczona.

Dostępne opakowania:

• 2 plastry, zabezpieczone z jednej strony folią aluminiową, w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Działanie leku EMLA PLASTER polega na miejscowym znieczuleniu powierzchownych warstw skóry. Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, są lekami miejscowo znieczulającymi, które blokują przewodnictwo nerwowe w miejscu aplikacji. Dzięki temu następuje krótkotrwałe zniesienie czucia bólu, co ułatwia przeprowadzanie procedur medycznych, takich jak wkłucia igły czy drobne zabiegi chirurgiczne. Pacjent może jednak nadal odczuwać ucisk i dotyk.

Przeciwwskazania

Kiedy nie należy stosować leku EMLA PLASTER:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA PLASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”,
• jeżeli u pacjenta występuje problem związany ze stężeniem barwnika krwi, zwany „methemoglobinemią”,
• nie należy stosować leku EMLA PLASTER na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami. W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem plastra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry zwane „atopowym zapaleniem skóry”, wystarczające może być użycie plastra przez krótszy czas. Ze stosowaniem plastra przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej.

Należy unikać kontaktu leku EMLA PLASTER z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie. W sytuacji przypadkowego dostania się leku do oka, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.

Gdy lek EMLA PLASTER stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.

Dzieci i młodzież

• U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA PLASTER.
• Skuteczność leku EMLA PLASTER podczas pobierania krwi z pięty u noworodków nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
• Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami).
• Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Lek EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian

Lek może powodować reakcje skórne.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Miejsce stosowania plastrów, liczba plastrów oraz czas ich stosowania zależą od tego, w jakim celu są używane. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą plaster na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi, jak należy to zrobić samodzielnie.

Nie należy stosować leku EMLA PLASTER w następujących obszarach:

• miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran,
• miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku,
• w pobliżu oczu,
• wewnątrz jamy ustnej.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):

• Plaster przykleja się na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy przykleić plaster.
• Plaster zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

• Zwykle stosowana dawka to jeden lub więcej plastrów.
• Należy nakleić plaster co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu.
• Nie należy nakładać plastra 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.

Dawkowanie u dzieci:

Liczba stosowanych plastrów EMLA PLASTER oraz czas ich stosowania zależą od wieku dziecka. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta, ile plastrów należy zastosować i kiedy należy je przykleić.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):

Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.

• Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy: Jeden plaster stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: 1 godzina, nie dłużej. Tylko jedna dawka pojedyncza powinna być stosowana w dowolnym okresie 24-godzinnym. Rozmiar plastra czyni go mniej przydatnym do stosowania na niektórych częściach ciała noworodków i niemowląt.
• Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy: Do 2 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.
• Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: Do 10 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin.
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Do 20 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin.

U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w dowolnym okresie 24-godzinnym można stosować maksymalnie 2 dawki (jak podano powyżej), w odstępach co najmniej 12-godzinnych.

Lek EMLA PLASTER może być stosowany u dzieci z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem skóry”, lecz czas stosowania wynosi w tym przypadku nie więcej niż 30 minut.

Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka

Lek EMLA PLASTER może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem skóry".

• Zalecana dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeżeli pacjent ma atopowe zapalenie skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi, ile plastrów należy użyć.

Sposób użycia leku

Lek EMLA PLASTER należy zastosować co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem (z wyjątkiem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli jest to konieczne, przed przyklejeniem plastra należy usunąć owłosienie skóry w danej okolicy. Plastra nie wolno przecinać ani dzielić na mniejsze fragmenty.

Podczas stosowania plastra istotne jest, aby dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji:

1. Należy upewnić się, czy powierzchnia skóry, która ma zostać znieczulona, jest czysta i sucha. Należy chwycić jeden z rogów folii aluminiowej zabezpieczającej plaster i odgiąć go do tyłu. Następnie należy chwycić warstwę plastra w kolorze jasnobeżowym za ten sam róg. Przed dalszym postępowaniem trzeba upewnić się, że dwie warstwy w rogu plastra zostały właściwie rozdzielone.
2. Odciągnąć i rozdzielić dwie warstwy od siebie, w ten sposób oddzielając powierzchnię samoprzylepną od folii ochronnej. Należy uważać, aby nie dotykać okrągłego białego krążka, który zawiera lek.
3. Nie należy przyciskać środkowej części plastra. Uciśnięcie tej części plastra może spowodować przedostanie się leku pod warstwę przylepną i uniemożliwić właściwe przyleganie plastra do skóry. Należy ucisnąć mocno brzegi plastra, aby zapewnić dobre przyleganie plastra do skóry.
4. Godzinę naklejenia plastra na skórę można zapisać bezpośrednio na brzegu plastra (do tego celu można użyć długopisu).
5. Pozostawić plaster na co najmniej jedną godzinę (z wyjątkiem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie wolno pozostawiać plastra na czas dłuższy niż 1 godzina.
6. Po upływie czasu stosowania, należy usunąć plaster ze skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA PLASTER (przedawkowanie)

W przypadku zastosowania większej dawki leku EMLA PLASTER niż opisana w ulotce lub zalecona przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, należy ich niezwłocznie o tym powiadomić, nawet w przypadku braku jakichkolwiek objawów.

Objawy, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA PLASTER, zostały wymienione poniżej. Objawy te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA PLASTER zgodnie z zaleceniami:

• uczucie „pustki w głowie” lub zawroty głowy,
• mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie lub brak czucia języka,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• niewyraźne widzenie,
• dzwonienie w uszach,
• istnieje również ryzyko wystąpienia ostrej methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika zawartego we krwi). Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje pewne określone leki. W przypadku wystąpienia tego stanu, skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• drgawki,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
• spowolniony oddech,
• zatrzymanie oddychania,
• nieprawidłowa akcja serca.

Te objawy mogą stanowić zagrożenie życia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Skutki przerwania stosowania leku

Brak danych klinicznych dotyczących skutków przerwania stosowania leku EMLA PLASTER. Lek stosuje się doraźnie przed zabiegami.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA PLASTER mogą wpływać na działanie niektórych innych leków lub też niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku EMLA PLASTER.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio którykolwiek spośród następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę,
• leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital,
• inne leki miejscowo znieczulające,
• cymetydynę lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA PLASTER w zalecanych dawkach.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących interakcji leku EMLA PLASTER z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA PLASTER w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
• Karmienie piersią: Substancje czynne leku EMLA PLASTER (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.
• Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u których stosowano czynne substancje leku EMLA PLASTER.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania leku EMLA PLASTER u dzieci zostały opisane w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Dawkowanie”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych, poza ogólnymi wytycznymi dawkowania dla dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek EMLA PLASTER nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku EMLA PLASTER.

W miejscu zastosowania leku EMLA PLASTER może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na plaster i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA PLASTER należy zaprzestać jego stosowania i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przemijające miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie),
• methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi),
• niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku),
• podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z lekiem EMLA PLASTER podczas jego stosowania na skórę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 221253376

Wytwórca:

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.