OpisCetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 15 ampułek
substancja czynna: Cyprofloksacyna + Fluocynolonu acetonid
Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
- cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
- fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.
Wskazania
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku i fluocynolonu acetonid.
1 ml leku zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu
Pozostałe składniki to polisorbat 80, gliceryna, powidon K90F oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie
Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwany lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym. Dla ochrony pojemniki jednodawkowe umieszczono w saszetce ze wzmocnionej folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 15 pojemników jednodawkowych.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Cetraxal Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus.
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem.
Cetraxal Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.
Dawkowanie
Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).
Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość pojemnika jednodawkowego podawana do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza.
Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.
Sposób podawania
1. Osoba podająca Cetraxal Plus powinna umyć ręce przy użyciu wody z mydłem.
2. Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć. Nie wsadzać do kanału słuchowego żadnych przedmiotów ani patyczków.
3. Oderwać jedno opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
4. Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach przez 1–2 minuty.
5. Odkręcić zakrętkę opakowania.
6. Przechylić głowę / głowę dziecka na bok, aby skierować chore ucho ku górze.
7. Umieścić w uchu całą zawartość opakowania zawierającego pojedynczą dawkę leku.
8a. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha zewnętrznego delikatnie pociągnąć małżowinę uszną ku górze i zewnętrznej stronie. Pozwoli to kroplom na spłynięcie w dół kanału słuchowego.
8b. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha środkowego: ucisnąć czterokrotnie skrawek (mały fragment chrząstki znajdujący się przed kanałem słuchowym) w kierunku wnętrza ucha, co pozwoli lekowi na penetrację ucha środkowego. Umożliwi to kroplom na przedostanie się przez kanał słuchowy do błony bębenkowej i ucha środkowego.
9. Pacjent powinien pozostać z pochyloną głową przez ok. minutę, aby pozwolić kroplom na penetrację ucha. Podniesienie głowy do pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie się podczas zakraplania może spowodować wyciek części leku z kanału słuchowego. Należy unikać takiego postępowania, ponieważ może to uniemożliwić lekowi dotarcie w głąb kanału słuchowego.
Po podaniu wyrzucić opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
10. Jeśli to konieczne, powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.
Niezwykle ważne jest, by przestrzegać zaleceń zamieszczonych w tej ulotce, aby zagwarantować wysoką skuteczność działania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się do najbliższego punktu opieki medycznej.
Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według schematu.
Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus
Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:
obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.
ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.
ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać pojemnik jednodawkowy
w saszetce w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu saszetki.
Po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego pojedynczą dawkę: zużyć niezwłocznie i wyrzucić opakowanie po pojedynczej dawce natychmiast po wykorzystaniu.
Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ulotka do pobrabnia
Cetraxal Plus, 15 ampułek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul, Bankowa 4
44-100 Gliwice
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.