OPISCalgel (3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła to produkt leczniczy złożony zawierający dwie substancje czynne:
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridumSKŁADSubstancjami czynnymi leku są c
hlorowodorek lidokainy i chlorek cetylopirydyniowy.Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70%, ksylitol, etanol 96%, glicerol, hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy 9, makrogol 300, sacharyna sodowa, lewomentol, aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol), karmel (E 150), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.
DZIAŁANIE LEKUCalgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Chlorek cetylopirydyniowy ma niewielkie właściwości odkażające.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmacety. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Niemowlęta od 3 miesiąca życia:Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.
Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby.
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.
WSKAZANIAStosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Lek Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia.
PRZECIWWSKAZANIAJeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym rumianek.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).
Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.
OSTRZEŻENIAPrzed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3).
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4) lub przedawkowania pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)Lek może powodować reakcje skórne.
Lek Calgel zawiera kwas benzoesowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie żelu.
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek może powodować skórne reakcje alergiczne.
Lek Calgel zawiera alkohol benzylowy (pochodzący z aromatu ziołowego)
Lek zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolemBenzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne
Informacje ważne w przypadku połknięciaLek Calgel zawiera:
- sorbitol
- etanol
- makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany)
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- alkohol benzylowego (pochodzący z aromatu ziołowego)
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem (lek przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami (leki moczopędne) (bumetamid, furosemid, tiazydy).
Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNLek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
