OpisTrisequens, 28 tabletek2 mg (niebieskie), 2 mg + 1 mg (białe), 1 mg (czerwone), tabletki powlekane
Estradiol + Noretysteronu octan
Trisequens to lek do stosowania w sekwencyjnej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), przyjmowany codziennie bez przerw. Lek Trisequens jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Trisequens zawiera 2 hormony: estrogen (estradiol) i progestagen (noretysteronu octan). Estradiol zawarty w leku Trisequens jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Noretysteronu octan jest syntetycznym progestagenem, działającym podobnie do progesteronu – innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego.
Wskazania do stosowania
- złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
- W czasie menopauzy spada ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Trisequens łagodzi te objawy po menopauzie
- zapobiegania osteoporozie
Skład
Substancjami czynnymi leku są estradiol i noretysteronu octan.
Niebieska tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego).
Biała tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 1 mg noretysteronu octanu.
Czerwona tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.
Otoczka niebieskiej tabletki zawiera: hypromelozę, talk, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132) i makrogol 400.
Otoczka białej tabletki zawiera: hypromelozę, triacetynę i talk.
Otoczka czerwonej tabletki zawiera: hypromelozę, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i glikol propylenowy.
Wygląd opakowania
Niebieska powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO 280, o średnicy 6 mm. Biała powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO 281, o średnicy 6 mm.
Czerwona powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO 282, o średnicy 6 mm. Każde opakowanie 28 tabletek zawiera 12 niebieskich tabletek, 10 białych tabletek i 6 czerwonych tabletek.
Dostępne wielkości opakowań:
28 tabletek powlekanych.
Przeciwwskazania do stosowania
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Trisequens, jeśli:
- pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trisequens
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny;
- występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia;
- występuje nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest on leczony;
- rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
- rozpoznano zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
- rozpoznano lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna;
- rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi - porfiria.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Trisequens, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Trisequens. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:
- mięśniaki macicy (włókniaki macicy),
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,
- czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi (patrz Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)),
- czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takie jak rak piersi u matki, siostry lub babki),
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- choroba wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby,
- cukrzyca,
- kamica żółciowa,
- migrena lub silne bóle głowy,
- choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy),
- padaczka,
- astma oskrzelowa,
- choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),
- wysokie stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi,
- zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek,
- nietolerancja laktozy.
W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Trisequens i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie Kiedy nie stosować leku Trisequens,
- jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności wątroby,
- jeśli wystąpi znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy),
- jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego,
- jeśli zostanie stwierdzona ciąża,
- jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
- nagły ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu.
Lek Trisequens zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku Trisequens.
Interakcje z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Trisequens, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna i ryfabutyna);
- leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
- leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak: telaprewir);
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Inne leki mogące zwiększać działanie leku Trisequens:
leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Lek Trisequens może mieć wpływ na równoczesne leczenie cyklosporyną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach roślinnych lub innych naturalnych produktach.
Badania laboratoryjne
W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Trisequens, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Stosowanie leku Trisequens z jedzeniem i piciem
Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: lek Trisequens jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Trisequens i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią: nie należy przyjmować leku Trisequens w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznany jest wpływ leku Trisequens na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Dawkowanie
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U kobiet, które nie stosują innej hormonalnej terapii zastępczej, leczenie lekiem Trisequens można rozpocząć w dowolnym dniu. Kobiety stosujące dotychczas inną hormonalną terapię zastępczą powinny skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu rozpoczęcia leczenia lekiem Trisequens.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Dni 1 – 12 Należy przyjmować jedną niebieską tabletkę codziennie przez 12 dni. Dni 13 – 22 Należy przyjmować jedną białą tabletkę codziennie przez 10 dni.
Dni 23 – 28 Należy przyjmować jedną czerwoną tabletkę codziennie przez 6 dni. Tabletki należy przyjmować popijając wodą.
Po zakończeniu opakowania należy kontynuować leczenie bez przerwania, rozpoczynając kolejne opakowanie leku. W trakcie przyjmowania czerwonych tabletek dochodzi zwykle do krwawienia przypominającego miesiączkę (okres).
Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w części zatytułowanej INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA.
Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające złagodzenie objawów. Leczenie powinno trwać tylko do czasu, dopóki korzyści z nim związane przewyższają ryzyko.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trisequens
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trisequens, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku Trisequens może spowodować nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania dawki leku
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia dodatkowego krwawienia lub plamienia.
Przerwanie stosowania leku
Chęć zaprzestania stosowania leku Trisequens, należy zgłosić lekarzowi. Będzie on mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli planowana jest operacja
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Trisequens. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Trisequens na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Trisequens należy skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
- rak piersi;
- nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
- rak jajnika;
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
- choroba wieńcowa;
- udar mózgu;
- prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
- Nadwrażliwość (uczulenie); niezbyt częste działanie niepożądane – dotyczy od 1 do 10 kobiet na 1000.
Chociaż nadwrażliwość (uczulenie) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, może ono wystąpić. Objawem nadwrażliwości (uczulenia) może być jeden lub więcej z następujących objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, szybkie bicie serca), zawroty głowy, pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się, należy zaprzestać przyjmowania leku Trisequens i natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Bardzo częste działania niepożądane:
- bolesność lub tkliwość piersi,
- nieregularne miesiączki lub nadmierne krwawienia podczas miesiączki.
Częste działania niepożądane:
- ból głowy,
- zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów,
- zapalenie pochwy,
- grzybicze zapalenie pochwy,
- pojawienie się lub nasilenie migreny,
- pojawienie się lub nasilenie depresji,
- nudności,
- ból brzucha, uczucie obrzmienia lub dyskomfortu w jamie brzusznej,
- powiększenie lub obrzęk piersi,
- ból pleców,
- kurcze mięśni kończyn dolnych,
- mięśniaki macicy (łagodne nowotwory macicy) pogorszenie, wystąpienie albo nawrót,
- obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe),
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- wzdęcia lub wiatry,
- zmiany trądzikowe,
- utrata włosów (łysienie),
- nieprawidłowe owłosienie (typu męskiego),
- świąd lub pokrzywka,
- zapalenie żył (powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył),
- nieskuteczność leku,
- reakcja uczuleniowa,
- hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
- bolesne miesiączki,
- nerwowość.
Rzadkie działania niepożądane:
- zatorowość płucna (zakrzep krwi). Patrz Zakrzepy krwi w żyłach w punkcie 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trisequens,
- zapalenie żył głębokich w połączeniu z zakrzepicą (zakrzep krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- rak błony śluzowej macicy (rak endometrium),
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub nasilenie nadciśnienia tętniczego,
- choroba pęcherzyka żółciowego, pojawienie się lub nawrót kamieni żółciowych, nasilenie się dolegliwości,
- nadmierne wydzielanie łoju, pojawienie się wysypki na skórze,
- ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy),
- bezsenność, zawroty głowy, niepokój,
- zmiany popędu płciowego,
- zaburzenia widzenia,
- zmniejszenie masy ciała,
- wymioty,
- zgaga (niestrawność),
- świąd pochwy i sromu,
- zawał mięśnia sercowego i udar,
- uogólnione reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny).
Przechowywanie leku
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S Novo Allé
2880 Bagsværd, Dania.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.