OpisProtopic 0,1% maść 10 g - Takrolimus
Spis Treści
Podstawowe informacje
Skład
Dawkowanie
Działania niepożądane / skutki uboczne
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podmiot odpowiedzialny
Podstawowe informacje
Protopic w maści ma działanie immunosupresyjne, ze wskazaniem do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży pow. 16 roku życia
Substancją czynną leku jest takrolimus. Jego działanie polega na blokowaniu odpowiedzi układu immunologicznego.
Skład
Podstawowe dane farnaceutyczne zawiera poniższa tabela:
| 1 g produktu leczniczego Protopic 0,1% maść zawiea: |
1,0 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego (0,1%). |
| Substancje pomocnicze: |
wazelina biała, Parafina ciekła, Propylenu węglan, Wosk biały, Parafina stała |
| Postać: |
Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę polipropylenową.
Maść o barwie białej do lekko żółtawej. |
| Wielkość opakowań: |
10 g, 30 g i 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. |
| Przechowywanie |
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. |
| Stosowanie u dzieci, młodzieźy i dorosłych |
Wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej). |
Dawkowanie
Leczenie fazy ostrej
Maść może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Maść należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego. W przypadku pierwszego nawrotu objawów choroby, należy wznowić leczenie.
Leczenie podtrzymujące
U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Sposób podawania
Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia
Nie stosować na błony śluzowe.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Do częstych sktuków ubocznych należą:
- pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania
- uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
- Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
- Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).
- Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA)
Maści Protopic nie należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lub przednowotworowe.
Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębie leczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz.
Nie zaleca się stosowania maści zawierającej takrolimus u pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia lub skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci.
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów. Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących płodności.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S Industriparken 55
2750 Ballerup Dania
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
