OpisPrevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)
Prevenar 13 to szczepionka przeciw pneumokokom, którą podaje się
• dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,
• dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.
Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Skład
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
- 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
- 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Przeciwwskazania do stosowania
• jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionk lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
• jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego
pacjenta lub dziecka:]
• występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar
lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
• występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
• układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.
• występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę. Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4.
Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych
osób.
Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Interakcje z innymi lekami
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych
szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także
o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Prevenar 13 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od
sodu.
Dawkowanie
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.
• Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni.
• Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
• Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
• Rodzice zostaną poinformowani o terminie kolejnego szczepienia.
W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wcześniaki
Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy
Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu zakończenia pełnego cyklu szczepienia.
Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach szczepionką przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23- walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to
pogorszenia jakości produktu.
Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.
Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej
zawiesiny.
Należy podać całą dawkę.
Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać
donaczyniowo.
Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie
z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane
• Zmniejszenie apetytu
• Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen
• Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])
Częste działania niepożądane
• Wymioty; biegunka
• Gorączka powyżej 39 C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po początkowym cyklu wstrzyknięć)
• Wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane
• Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała
• Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
• Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm; płacz
Rzadkie działania niepożądane
• Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
• Zmniejszenie apetytu
• Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch
Częste działania niepożądane
• Bóle głowy
• Wymioty; biegunka
• Wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
• Gorączka
U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane
• Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)
• Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Częste działania niepożądane
• Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)
Niezbyt częste działania niepożądane
• Nudności
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
• Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) oraz swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
• Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia, np. pod pachą lub w pachwinie
• Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień wielopostaciowy) bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez cztery dni. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć. Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.