OpisApexxnar zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml
szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (20-walentna, adsorbowana)
Co to jest szczepionka Apexxnar i w jakim celu się ją stosuje
Apexxnar jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
• osobom (w wieku 18 lat i starszym), aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom:
zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi)
i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywoływanym przez
20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Szczepionka Apexxnar zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.
Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które
chronią przed wymienionymi chorobami.
Kiedy nie stosować szczepionki Apexxnar:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) albo na jakąkolwiek inną szczepionkę, która
zawiera toksoid błoniczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
- występują lub występowały problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki
Apexxnar, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem,
- występuje ciężka choroba lub wysoka gorączka. Niewielka gorączka lub łagodne zakażenie
górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie jest jednak powodem do opóźniania szczepienia,
- zdarzają się problemy z krwawieniem lub istnieje skłonność do tworzenia się siniaków,
- układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV), co może
uniemożliwić uzyskanie pełnej korzyści ze szczepionki Apexxnar.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Apexxnar może nie zapewnić ochrony wszystkim
zaszczepionym osobom.
Inne leki i (lub) szczepionki i Apexxnar
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli
niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Apexxnar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn – jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych
w punkcie „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka Apexxnar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Jak stosować szczepionkę Apexxnar
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w ramię pacjenta.
Pacjent powinien otrzymać 1 wstrzyknięcie.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony
przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Apexxnar
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, Apexxnar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów następujących ciężkich
działań niepożądanych (patrz także punkt 2):
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (opuchlizna), spłycenie oddechu (duszność),
świszczący oddech (skurcz oskrzeli) — mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej
jak anafilaksja, w tym wstrząs.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż przy 1 na 10 dawek szczepionki
• ból głowy
• ból stawów i ból mięśni
• ból i(lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, i zmęczenie
Często: mogą wystąpić nie częściej niż przy 1 na 10 dawek szczepionki
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż przy 1 na 100 dawek szczepionki
• biegunka, nudności i wymioty
• wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• świąd w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub
pachwinowych (limfadenopatia), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia i dreszcze
Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą
również wystąpić po podaniu szczepionki Apexxnar:
• wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie łaknienia
• ograniczony zakres ruchu ramienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać szczepionkę Apexxnar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Szczepionkę Apexxnar należy zużyć jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka została zamrożona.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, podczas
przechowywania w temperaturze od 8°C do 25°C, lub przez 72 godziny, podczas przechowywania
w temperaturze od 0°C do 2°C. Na końcu tych okresów szczepionkę Apexxnar należy zużyć lub
wyrzucić. Informacje te są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego i służą tylko jako
wytyczne w przypadku chwilowych odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatury.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce, w pozycji poziomej, by skrócić czas
ponownego tworzenia zawiesiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Apexxnar
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197
składające się z:
• 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F
• 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM 197, adsorbowanego
na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Apexxnar i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej jedną dawkę
(0,5 ml). Dostarczana jest w opakowaniach z 1 lub 10 ampułko-strzykawkami, z igłami lub bez igieł,
oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek, z igłami lub
bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.