OpisMysimba 8 mg + 90 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Spis Treści
Informacje podstawowe
Lek Mysimba stosowany w leczeniu nadwagi i otyłości jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych.
Substancjami czynnymi w leku Mysimba są: naltrekson i chlorowodorku bupropionu,
Skład
W tabeli zebrano informacje dotyczące składu leku Mysimba
Każda tabletka zawiera: |
- 8 mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu,
- 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu.
|
Substancja pomocnicza: |
- Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy.
|
Rdzeń tabletki: |
- Chlorowodorek cysteiny Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Stearynian magnezu Laktoza bezwodna
- Laktoza jednowodna Krospowidon typu A
- Lak aluminiowy z indygotyną (E132) Hypromeloza
- Disodu edetynian Krzemionka koloidalna
|
Otoczka tabletki: |
- Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
- Talk
- Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
|
Wygląd tabletek: |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Niebieskie, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 11,9 mg z wytłoczonym napisem „NB-890” na jednej stronie. |
Wskazania / przeciwwskazania do stosowania
Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:
- ≥30 kg/m2 (otyłość),
- od 27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób towarzyszących otyłości (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Produkt leczniczy Mysimba należy po 16 tygodniach stosowania odstawić, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Kiedy nie należy stosować leku Mysimba ?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niewyrównane nadciśnienie tętnicze
- Padaczka obecnie lub napady w wywiadzie
- Guz nowotworowy w ośrodkowym układzie nerwowym.
- Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
- Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie.
- Przyjmowanie bupropionu lub naltreksonu w innym wskazaniu aniżeli obniżenie masy ciała.
- Żarłoczność psychiczna lub jadłowstręt psychiczny — występujące obecnie lub w przeszłości.
- Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów lub agonistów opiatów (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u osoby uzależnionej.
- Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO). Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
Dawkowanie / zastosowanie
Jak stosować lek Mysimba?
Dorośli
Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
- I tydzień leczenia: jedna tabletka rano
- II tydzień leczenia: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem
- III tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem
- IV tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem
Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Mysimba to dwie tabletki dwa razy na dobę, co odpowiada dawce całkowitej chlorowodorku naltreksonu wynoszącej 32 mg i dawce całkowitej chlorowodorku bupropionu wynoszącej 360 mg. Konieczność dalszego stosowania omawianego produktu należy zweryfikować po 16 tygodniach, a następnie weryfikować raz w roku.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy jej później przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2). Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Przedawkowanie leku Mysimba
Przedawkowanie u ludzi
Brak danych na temat stwierdzonych w warunkach codziennej praktyki klinicznej przypadków przedawkowania jednocześnie bupropionu i naltreksonu. Maksymalna dawka dobowa w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu w badaniach klinicznych wynosiła 50 mg dla chlorowodorku naltreksonu i 400 mg dla chlorowodorku bupropionu. Najpoważniejsze konsekwencje kliniczne przedawkowania w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu będą najprawdopodobniej związane z bupropionem.
Należy zapewnić utrzymanie drożności dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie krwi
i odpowiednią wentylację płuc. Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe. Przez pierwsze 48 godziny po przedawkowaniu zaleca się ponadto monitorowanie EKG. Zalecane są też ogólne działania zapewniające podtrzymanie podstawowych czynności życiowych i leczenie objawowe. Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Należy podać węgiel aktywowany.
Ze względu na występujące w przypadku bupropionu proporcjonalne do dawki ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, w przypadku podejrzenia przedawkowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy rozważyć hospitalizację. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach zaleca się, aby w przypadku napadu drgawkowego podać dożylnie benzodiazepiny i podjąć, stosownie do wskazań, inne działania zapewniające podtrzymanie podstawowych czynności życiowych.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mysimba u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym produktu leczniczego Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Mysimba a alkohol
Podczas leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Szczegółowy opis działań niepożądanych znajduje się na ulotce dołączonej do opakowania.
Wybrane działania niepożądane
- Napady dgawkowe.
- Działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego.
- zaburzenia równowagi,
- ból głowy,
- bezsenność
- suchość w jamie ustnej,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Uwagi i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku
- Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
- Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion należy przerwać, jeśli istnieją problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją produktu, w tym problemy z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Samobójstwo i zachowania samobójcze
Na początku leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion zaleca się dokładną obserwację pacjentów, zwłaszcza młodych dorosłych pacjentów oraz pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem ewentualnego nasilenia depresji, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych i wszelkich nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby objawy te wystąpiły.
Napady drgawkowe
Stosowanie bupropionu wiąże się z proporcjonalnym do dawki ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, przy czym w przypadku bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (ang. sustained release, SR) w dawce 300 mg oszacowana częstość występowania napadów wynosi 0,1%.
Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów z guzem nowotworowym w ośrodkowym układzie nerwowym, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żarłocznością psychiczną lub jadłowstrętem psychicznym — obecnie lub w przeszłości, a także u pacjentów w okresie odstawiania leków uspokajających.
Pacjenci otrzymujący analgetyki opioidowe
Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym długotrwale opiatami . W przypadku konieczności rozpoczęcia długotrwałego leczenia opiatami naltrekson
+ bupropion należy odstawić.
Reakcje alergiczne
W badaniach klinicznych dotyczących bupropionu opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomonafilaktycznych cechującymi się takimi objawami, jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność, które wymagały pomocy lekarskiej.
Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Wzrost ciśnienia tętniczego
Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej odstępach czasu. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego i nieustępującego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości tętna wskutek stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion produkt ten należy odstawić.
U pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym stosowanie to jest przeciwwskazane.
Choroby układu krążenia
Brak danych które wykazywałyby bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, niestabilną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie czynnościowej NYHA. U pacjentów z aktywną chorobą wieńcową oraz u pacjentów z chorobami naczyniowymi mózgu w wywiadzie skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Hepatotoksyczność
Chlorowodorek naltreksonu może w przypadku stosowania nadmiernych dawek (300 mg/dobę, czyli mniej więcej 10-krotność dawki zalecanej skojarzenia naltrekson + bupropion) wywoływać uszkodzenie komórek wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek — jest niezalecane ze względu na wyższe stężenia substancji czynnych i częstsze występowanie działań niepożądanych u osób z zaburzeniami czynnościi nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby — jest niezalecane.
Objawy neuropsychiatryczne i aktywacja manii
U pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy z powodu dużego zaburzenia depresyjnego byli leczeni innymi, podobnymi do omawianego, produktami leczniczymi, opisywano przypadki aktywacji manii i hipomanii. Aktywacji manii lub hipomanii nie obserwowano jednak w badaniach klinicznych prowadzonych w celu oceny wpływu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów otyłych, z których to badań wykluczone były osoby otrzymujące przeciwdepresyjne produkty lecznicze. U pacjentów z epizodem maniakalnym w wywiadzie skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje z innymi lekami
- Opioidowe leki przeciwbólowe
Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów aktualnie uzależnionych od długotrwale przyjmowanych opioidów lub agonistów opiatów (np. metadonu), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u pacjentów uzależnionych.
- należy zwreyfikować dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych produktów leczniczych u cukrzyków w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, która może predysponować do napadów drgawkowych;
- jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
- Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy,
- Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion pacjentom otrzymującym lewodopę albo amantadynę należy zachować ostrożność.
- Przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z inhibitorami lub induktorami UGT 1A2 i 2B7 należy zachować ostrożność, gdyż mogą one wpływać na poziom ekspozycji na naltrekson.
Wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży. Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość. Badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3), natomiast w badaniach bupropionu na zwierzętach nie uzyskano wyraźnych dowodów szkodliwego wpływu na rozrodczość. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie karmienia piersią
Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka kobiecego.
Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat ekspozycji ogólnoustrojowej karmionych piersią noworodków i niemowląt na naltrekson i bupropion, nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka dla noworodków i niemowląt. .
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn
Skojarzenie naltrekson + bupropion wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania omawianego produktu leczniczego.
Przechowywanie leku
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Informacje dodatkowe
Podmiot odpowiedzialny
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Irlandia
Powyższe informacje mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.