OPISPolcylin, 100 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml
SKŁADSubstancja czynna: fenoksymetylopenicylina potasowa 100 mg/mL
Substancje pomocnicze: Aspartam E951, Aromat (cytrynowy, kakaowy), Sodu benzoesan E211, Sodu cytrynian E331, Sacharoza, Tytanu dwutlenek E171, Powidon E1201, Glikol propylenowy E1520.
DAWKOWANIE
Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc:12,5 mg/kg mc./dawkę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg/kg mc. na 24 godziny. Czas leczenia zapalenia gardła i migdałków wynosi 10 dni.
Dla pozostałych wskazań: 7-10 dni.
Masa ciała |
Dawkowanie (przybliżone) |
10-<20 kg |
2,5 ml 2 do 3 razy na dobę |
20-40 kg |
5 ml 2 do 3 razy na dobę |
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 7-10 dni.
Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy25 mg/kg mc./dawkę.
Czas leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego powinien wynosić 5 dni, jednak u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni, w przypadku nawracającego ostrego zapalenia
ucha środkowego 10 dni, ostrego zapalenia zatok i ropnia zębowego: 7-10 dni.
Masa ciała |
Dawkowanie (przybiżone) |
<10 kg |
2,5 mL 2 do 3 razy na dobę |
10-<20 kg |
5 mL 2 do 3 razy na dobę |
20-<30 kg |
7,5 mL 2 do 3 razy na dobę |
30-40 kg |
10 mL 2 do 3 razy na dobę |
W niektórych przypadkach w leczeniu ropni zębowych konieczne może być dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe.
Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący)Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc., 3 razy na dobę przez 10 dni.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3 razy na dobę przez 10 dni.
Ogólne informacje dotyczące podawaniaAby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące należy leczyć przez 10 dni.
Dane farmakokinetyczne i(lub) farmakodynamiczne wskazują, że podawanie trzy razy na dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń.
Sposób podawaniaPomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to produkt leczniczy Polcylin zaleca się przyjmować na czczo, jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
DZIAŁANIE LEKUMechanizm działaniaFenoksymetylopenicylina jest antybiotykiem beta-laktamowym, którego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Ma działanie bakteriobójcze. Dostępne dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że w przypadku antybiotyków beta- laktamowych działanie to jest głównie zależne od czasu, w którym stężenie antybiotyku w surowicy jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla danej bakterii (T>MIC)
Działanie farmakodynamiczneSpektrum działania przeciwbakteryjnegoWrażliwe- Paciorkowce i pneumokoki
- Corynebacterium diphteriae
- Pasteurella multocida
- Peptococci
- Peptostreptococci
- Actinomyces
- Wrzecionowce
- Capnocytophaga canimorsus
- Borrelia burgdorferi
- Borrelia Vincenti
Średniowrażliwe:Oporne:- Gronkowce
- Enterokoki
- Moraxella catarrhalis
- Bakterie jelitowe Gram-ujemne
- Pseudomonas
- Legionella
- Bacteroides fragilis
- Clostridium difficile
- Mykoplazma
- Chlamydia
WSKAZANIA DO STOSOWANIAZapalenie gardła i migdałków, ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący), ropnie zębowe u dzieci.
PRZECIWWSKAZANIANadwrażliwość na substancję czynną, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUWystępuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.
Występuje biegunka/rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile.
Pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami.
Lek zawiera aspartam, benzoesan i sacharozę.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMIRównoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu. Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄCiążaObszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu.
Karmienie piersiąFenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne.
PłodnośćZ punktu widzenia płodności nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNLek Polcylin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEDziałania niepożądane mogą wystąpić u około 5% wszystkich pacjentów.
Najczęstszymi z nich są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka.
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoNiezbyt często:Bardzo rzadko- Niedokrwistość hemolityczna,
- leukopenia,
- małopłytkowość,
- agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego:Rzadko- Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia żołądka i jelitCzęsto:Niezbyt często:- Wymioty,
- zapalenie jamy ustnej,
- zapalenie języka,
- niestrawność.
Częstość nieznana:- Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejCzęsto:Niezbyt często:- Pokrzywka,
- obrzęk naczynioruchowy,
- rumień wielopostaciowy,
- złuszczające zapalenie skóry
Bardzo rzadko:Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejNiezbyt często:Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNiezbyt często:Badania diagnostyczneBardzo rzadko- Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa.
PRZECHOWYWANIEPrzed sporządzeniem zawiesiny: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Gotowa zawiesina: przechowywać w lodówce (2°C–8°C) 14 dni.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.