Paracetamol Aurovitas 500 mg, 10 tabletek

OPIS
Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki
Paracetamolum

Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Paracetamol Aurovitas jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych.

Lek Paracetamol Aurovitas jest stosowany w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki. Tabletki mogą zmniejszać łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączkę (np. ból głowy i ból zęba).

Lek Paracetamol Aurovitas tabletki może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

SKŁAD
Co zawiera lek Paracetamol Aurovitas

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.

DAWKOWANIE
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat starsze (o masie ciała powyżej 55):
Należy przyjąć jedną do dwóch tabletek Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 6 tabletek (3000 mg).

Dzieci w wieku 10-15 lat (o masie ciała 40-55 kg):
Należy przyjąć jedną tabletkę Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 4 tabletki (2000 mg).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.
Lek Paracetamol Aurovitas nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 10 lat.
• Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej.
• Tabletki leku Paracetamol Aurovitas zawierają linię podziału w celu ułatwieniu stosowania leku przez dzieci.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni lub następuje pogorszenie objawów lub występują inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc. na dobę (do 2 g/dobę) w następujących przypadkach:
• dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

Należy postępować zgodnie z podanymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania:
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Aurovitas
NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ PORADY MEDYCZNEJ W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA, NAWET JEŚLI PACJENT CZUJE SIĘ DOBRZE, ze względu na ryzyko
opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są nudności, wymioty i zmniejszone pragnienie. Utrata przytomności zazwyczaj nie występuje.

Pominięcie zastosowania Paracetamol Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W tym przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie stosować Paracetamol Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa,
• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych),
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 2000 mg paracetamolu na dobę,
• jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy,
• w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

Podczas przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu padaczki należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu, ponieważ stosowany w tym samym czasie co leki przeciwpadaczkowe paracetamol, może zmniejszać ich skuteczność i nasilać ryzyko uszkodzenia wątroby, zwłaszcza w leczeniu, podczas którego stosuje się duże dawki paracetamolu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub uporczywych objawów przez więcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bóle głowy spowodowane nadmiernym użyciem leków przeciwbólowych nie powinny być leczone przez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy stosować środki przeciwbólowe po konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować większych dawek paracetamolu niż zalecano w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Aurovitas”. Należy zawsze unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciw grypie i przeziębieniu, ponieważ duże dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Lek Paracetamol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku stosowania jednego z następujących leków:
• metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminy (leku obniżającego cholesterol),
• warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew), zwłaszcza w przypadku, gdy pacjent ma zażywać paracetamol na co dzień przez dłuższy czas,
• salicylamidu (leku przeciwbólowego),
• probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej),
• izoniazydu lub ryfampicyny (stosowanych w leczeniu gruźlicy),
• lamotryginy lub fenytoiny (leków przeciwpadaczkowych),
• barbituranów lub karbamazepiny (grupa leków powodujących rozluźnienie i senność),
• ziela dziurawca (lek przeciwdepresyjny),
• chloramfenikolu (antybiotyk),
• zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS),
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Jeśli pacjent wie, że będzie przechodził testy laboratoryjne (takie jak badanie krwi, analiza moczu, test alergologiczny itp.), powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ paracetamol może mieć wpływ na wyniki tych badań.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Jeśli to konieczne, Paracetamol można stosować w okresie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę i przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub jeśli pacjentka będzie musiała przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. W zalecanych dawkach, paracetamol może być stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.

Płodność
Nie są znane żadne szkodliwe skutki wpływające na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEM
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Paracetamol Aurovitas.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Lek Paracetamol Aurovitas nie powinien powodować pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek Paracetamol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia krwi) i zaburzenia dotyczące komórek macierzystych (zaburzenia dotyczące komórek krwionośnych w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, splątanie i omamy.
• Drgawki i bóle głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), marskość wątroby (martwica komórek wątroby).
• Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).
• Reakcje alergiczne (należy wówczas przerwać leczenie), w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i anafilaksja.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami).
• Mętny mocz oraz zaburzenia nerek.
• Skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne leki przeciwzapalne.
• Krwiomocz (krew w moczu).
• Moczenie mimowolne (niemożność oddawania moczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka polekowa charakteryzująca się licznymi, małymi, głównie niepęcherzykowymi, sterylnymi krostkami).
• Ciężka wysypka lub łuszcząca się skóra.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).
• Obrzęk skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjęciem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

PRZECHOWYWANIE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa


Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugalia

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.