OpisNovarsc 5 mg 30 tabletek
substancja czynna: amlodypina
Lek Norvasc zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Norvasc jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Norvasc ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.
Nie stosować leku Norvasc
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvasc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
Niedawno przebyty zawał serca
Niewydolność serca
Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
Choroba wątroby
Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Norvasc u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Norvasc można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Lek Norvasc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Norvasc może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek
Norvasc:
ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
ziele dziurawca
werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta)
symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
Lek Norvasc może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Norvasc z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Norvasc nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co
w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Norvasc, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Norvasc należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Norvasc.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Norvasc może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Norvasc zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Norvasc to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do
10 mg raz na dobę.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Norvasc z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki Norvasc o mocy 5 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Norvasc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
Obrzęk powiek, twarzy lub warg
Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Obrzęk (zatrzymanie płynów)
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy
Ból brzucha, nudności
Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność
Zmęczenie, osłabienie
Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Skurcze mięśni
Obrzęk okolicy kostek
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
Szum uszny
Niskie ciśnienie tętnicze
Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
Kaszel
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Ból, złe samopoczucie
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Dezorientacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia
Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
Obrzęk dziąseł, krwawienie z dziąseł
Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi
Zwiększenie napięcia mięśniowego
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
Wrażliwość na światło
Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy oraz szurający,
niezrównoważony chód
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Skład
Substancją czynną leku jest amlodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).
Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel Holandia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Niemcy
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Węgry
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.