OpisMUCOATAC, 600 mg, 10 tabletek musujących
Wskazania do stosowania
MUCOATAC stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.
Skład
1 tabletka musująca zawiera substancję czynną: 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Maltodekstryna Sodu wodorowęglan Leucyna Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy E 300, butylohydroksyanizol E 320) Sacharyna sodowa (E 954)
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka musująca (600 mg) produktu leczniczego MUCOATAC raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne. Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Przedawkowanie
U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie
Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
Uwaga:
Ostatnia dawka produktu leczniczego MUCOATAC powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję zawartą w składzie.
Stan astmatyczny.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu leczniczego MUCOATAC nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie.
W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Produkt leczniczy zawiera 194,58 mg sodu w każdej tabletce musującej, co stanowi 9,7 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera siarczyny (wchodzą w skład aromatu pomarańczowego) w ilości poniżej 10 ppm, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach.
Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.
Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami.
Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu.
Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.
Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego MUCOATAC w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź
o odstawieniu produktu leczniczego MUCOATAC, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu
w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu..
Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Wygląd opakowania
Pojemnik z polipropylenu w kształcie tuby, z korkiem z polietylenu, zawierającym substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku.
10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.