OpisJardiance 10 mg, 30 tabletek powlekanych
empagliflozyna
Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę, której działanie polega na blokowaniu
pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2). SGLT2 zapobiega
wydalaniu glukozy z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki.
Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we
krwi)) z moczem, co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z
powodu cukrzycy typu 2.
Lekarz przepisał ten lek w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i
więcej lat), której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.
• Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować
metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
• Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami. Mogą to być leki zażywane doustnie
lub insulina stosowana we wstrzyknięciach.
Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta
chorego na cukrzycę typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej
insuliny. Prowadzi do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co może powodować zaburzenia,
takie jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.
Kiedy nie przyjmować leku Jardiance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i
polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny.
• jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne
pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki
zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą
świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłaniu cukrzycy wynikającym ze
zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu,
nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub
zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub
ciężkiej choroby.
• jeśli pacjent ma poważne choroby nerek - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
• jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez
ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko
odwodnienia. Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”,
w podpunkcie „Odwodnienie”.
• jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
• jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić. Objawy te
mogą doprowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania
leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt
dużej ilości płynów.
• jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz
może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu wyzdrowienia.
Stężenie glukozy w moczu
Z uwagi na działanie leku Jardiance, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.
Dzieci i młodzież
Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Lek Jardiance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy koniecznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent przyjmuje lek w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny). Lekarz może
zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance. Możliwe objawy utraty zbyt dużej
ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby
zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować
leku Jardiance, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla
nienarodzonych dzieci. Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo czy
lek Jardiance przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i lub insuliną
może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może
powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy
podczas przyjmowania leku Jardiance, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych
narzędzi czy maszyn.
Lek Jardiance zawiera laktozę
Lek Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych
cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jak przyjmować lek Jardiance
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę należy przyjąć
• Dawka początkowa leku Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Lekarz zdecyduje, kiedy
należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę.
• Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.
• Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta. Nie należy zmieniać
przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.
Przyjmowanie tego leku
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Tabletkę można przyjmować razem z posiłkiem lub osobno.
• Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją
mniej więcej o tej samej porze. Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Jardiance razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik
leczenia.
Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Jardiance, w dalszym ciągu stosował dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Jardiance
Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia
kolejnej dawki.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę
Jardiance natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Jardiance
Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
– zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
– szybka utrata masy ciała,
– nudności lub wymioty,
– ból brzucha,
– silne pragnienie,
– szybkie i głębokie oddechy,
– splątanie,
– niezwykła senność lub zmęczenie,
– słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub
potu.
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Jardiance.
W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie
niezwłocznie powiadomić lekarza:
Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u
więcej niż 1 na 10 pacjentów)
W razie przyjmowania leku Jardiance razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we
krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
zbyt małego stężenia cukru we krwi. Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
• drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
• silny głód, ból głowy
Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia
cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć
stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)
Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętny wygląd moczu
• ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm
działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie
zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Odwodnienie, obserwowane niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
• nietypowe pragnienie
• uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu
• utrata świadomości lub omdlenie
Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance:
Często
• pleśniawki lub drożdżakowe zakażenie narządów płciowych
• oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
• swędzenie
Niezbyt często
• wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
• testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Jardiance
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady
ingerencji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Jardiance
- Substancją czynną leku jest empagliflozyna.
- Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę” na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
- otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), żelaza
tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie
Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie
krawędzią. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10” a na drugiej logo Boehringer
Ingelheim. Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Tabletki Jardiance pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na
pojedyncze dawki. Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1,
70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
