OpisCo to jest lek Itrax i w jakim celu się go stosuje
Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Itrax jest wskazany w leczeniu:
- zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
- zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
- grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
- grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (lek Itrax jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.
Skład:
- Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, eudragit E-100, sacharoza, glikol polietylenowy; otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Przeciwwskazania:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to, m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.
Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Itrax należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono poniżej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
- drżenie;
- hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczów we krwi);
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie); przemijająca lub trwała utrata słuchu;
- zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane
- zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
- duszność;
- zapalenie trzustki;
- ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);
- ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
- zwiększona aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) następujące działania niepożądane występowały częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.
Lek Itrax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, z którymi nie należy stosować leku Itrax:
- niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon;
- tykagrelor - lek zmniejszający krzepnięcie krwi;
- cyzapryd - lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;
- niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;
- niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;
- niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli lewometadyl), metadon;
- halofantryna - lek stosowany w leczeniu malarii;
- irynotekan - lek przeciwnowotworowy;
- alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;
- alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid;
- domperydon - lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
- telitromycyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- fezoterodyna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- solifenacyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itrax.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Itrax, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.
Leki które mogą zmniejszać skuteczność leku Itrax:
- leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;
- leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd;
- leki przeciw HIV/AIDS: efawirenz, newirapina.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, których stosowanie z lekiem Itrax jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka: aksytynib, dabrafenib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib, sunitynib, trabektedyna;
- aliskiren - lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;
- syldenafil, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
- ryfabutyna - lek przeciwgruźliczy;
- karbamazepina - lek przeciwpadaczkowy;
- kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej;
- koniwaptan, tolwaptan - leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi;
- daryfenacyna - lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu;
- ewerolimus - lek podawany po przeszczepieniu narządów;
- fentanyl - silny lek przeciwbólowy;
- apiksaban, rywaroksaban - leki zmniejszające krzepliwość krwi;
- salmeterol - lek stosowany w astmie oskrzelowej;
- symeprewir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- tamsulozyna - lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
- wardenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.
Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itrax:
- niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna;
- niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: bozentan, digoksyna, nadolol,
- riocyguat i niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;
- leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;
- metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon - podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;
- cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna) - zwykle podawane po przeszczepieniu narządów;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, gefitynib, imatynib, iksabepilon, lapatynib, ponatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;
- niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;
- niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon, sufentanyl;
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;
- niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;
- prazykwantel - lek preciwpasożytniczy;
- bilastyna, ebastyna - leki przeciwalergiczne;
- reboksetyna - lek przeciwdepresyjny;
- atorwastatyna - lek zmniejszający stężenie cholesterolu;
- meloksykam - lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;
- cynakalcet - lek stosowany w nadczynności przytarczyc;
- niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi: mozawaptan;
- alitretynoina (podawana doustnie) - lek stosowany w leczeniu wyprysku;
- eletryptan - lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Itrax.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Itrax nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.
Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itrax podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Itrax może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.