OpisIntrarosa 6,5 mg globulka, 28 globulek (6 apliktorów)
prasteron (prasteron.)
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet
po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy
niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy
należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być
kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli do terminu
przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę. Nie
należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja
dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi
nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy wiekowej nie jest właściwe we
wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i
użycia siły.
Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
- Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
- Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
- Aplikator należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu
i użycia siły.
- Należy wcisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić globulkę.
- Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć. Aplikator należy
przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
- Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych;
- Rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi albo rak piersi w wywiadzie;
- Rozpoznanie lub podejrzenie estrogenozależnych nowotworów złośliwych (np. raka
endometrium);
- Nieleczony rozrost endometrium;
- Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki badań
czynnościowych wątroby nie powróciły do normy;
- Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył
głębokich, zator płucny);
- Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub
antytrombiny
- Aktywna lub przebyta niedawno tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
- Porfiria.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast
przerwać. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwiniż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
- rak piersi;
- rak jajnika;
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
- udar mózgu;
- prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.
Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy. Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.
Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:
- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
- choroby pęcherzyka żółciowego;
- różne zaburzenia skóry:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi” (ostuda);
- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty);
- wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy).
Przechowywanie
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30 °C.
Podmiot odpowiedzialny
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruksela
Belgia
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.