Concoram, 10 mg + 10 mg, 30 tabletek

Co to jest za lek Concoram i kiedy się go stosuje?

Concoram to lek na receptę, który jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego. Jest przeznaczony dla pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych (bisoprololu fumaranu i amlodypiny) w takich samych dawkach, jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

Lek Concoram jest dostępny w kilku dawkach, łączących bisoprolol i amlodypinę:

• Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki,
• Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki,
• Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki,
• Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki.

Skład

Substancjami czynnymi leku Concoram są bisoprololu fumaran i amlodypina (w postaci bezylanu). Dokładne ilości substancji czynnych zależą od konkretnej mocy leku:

• Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny.
• Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny.
• Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny.
• Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki:

• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• celuloza mikrokrystaliczna.

Wygląd opakowania:

• Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
• Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
• Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
• Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowanie: Lek jest pakowany w blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Concoram jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: bisoprolol i amlodypinę. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które zmniejszają częstość akcji serca i siłę jego skurczu, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi. Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych, który rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi i również przyczyniając się do obniżenia ciśnienia. Połączenie tych dwóch substancji pozwala na skuteczną kontrolę nadciśnienia tętniczego.

Przeciwwskazania

Leku Concoram nie należy przyjmować w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji "Skład").
• Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia zwężenie zastawki aorty).
• Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale serca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich przypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową).
• Jeśli pacjent ma chorobę serca objawiającą się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki).
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
• W przypadku spowolnionej akcji serca.
• W przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej.
• W przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych.
• W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.
• W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenia nadnerczy.
• W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny.

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza o możliwość przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• podeszły wiek,
• niewydolność serca,
• cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi,
• ścisła dieta,
• jednoczesne leczenie przeciwalergiczne (odczulające) (np. w celu zapobiegania alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa),
• łagodne zaburzenia układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• zaburzenia przepływu wieńcowego (dławica Prinzmetala),
• choroba naczyniowa kończyn, cechująca się zmniejszeniem przepływu krwi,
• łuszczyca,
• nadczynność tarczycy,
• choroba wątroby lub nerek,
• leczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jeśli jest planowana operacja, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Concoram.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne wdrożenie specjalnego postępowania (np. dodatkowego leczenia).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek dawki mogą być zmienione.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Sposób użycia leku

Sposób podawania:

Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Concoram jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Concoram (przedawkowanie):

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Concoram:

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętej dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Concoram:

Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej:

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza:

• Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).
• Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki nasenne, środki znieczulające.
• Glikozydy nasercowe (glikozydy naparstnicy): leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
• Sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych.
• Wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane (np. leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny).
• Takrolimus: lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy.
• Cyklosporyna: lek immunosupresyjny.
• Dantrolen: wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała.
• Symwastatyna: lek zmniejszający stężenie cholesterolu.

Potencjalne działanie leków, których jednoczesne stosowanie z lekiem Concoram wymaga rozważenia przez lekarza:

• Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu depresji.
• Leki wpływające na metabolizm amlodypiny np.:
  • ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
  • rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
  • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
  • ziele dziurawca.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.
• Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka.
• Karmienie piersią: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Concoram podczas karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Stosowanie u osób starszych:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu. Z tego względu lekarz indywidualnie podejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych wraz z ich częstością:

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Podmiot odpowiedzialny:
  • Merck Sp. z o.o.
  • Al. Jerozolimskie 142B
  • 02-305 Warszawa
  • Polska
• Wytwórca:
  • EGIS Pharmaceuticals PLC
  • Bökényföldi út 118-120
  • H-1165 Budapeszt
  • Węgry
  • Merck Healthcare KGaA
  • Frankfurter Strasse 250
  • 64293 Darmstadt
  • Niemcy