OpisComtess 200 mg, 30 tabletek powlekanych
Wskazania do stosowania
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi produktami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te połączenia produktów.
Dawkowanie i sposób podawania
Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10–
30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych
leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia
wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach
zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5–10%) niż w przypadku standardowych
produktów lewodopy z karbidopą. Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty
lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Zaburzenia czynności nerek
Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma
konieczności zmiany dawkowania u tychpacjentów. Jednak w przypadku chorych dializowanych,
można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2 ulotki).
Zaburzenia czynności wątroby
Patrz punkt 4.3 ulotki
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtess u dzieci w
wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z
karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
- Zaburzenie czynności wątroby.
- Guz chromochłonny.
- Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO-A i MAO-B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.
- Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i
entakaponem.
- Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome–
NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie
większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na
płód. Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania u kobiet ciężarnych, entakapon nie
powinien być podawany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka. Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane. Kobiety przyjmujące entakapon nie powinny karmić piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Comtess podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz
objawy niedociśnienia ortostatycznego. Dlatego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.
Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje
senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których
wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci
pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych.
Możliwe działania niepożądane
Bardzo często: dyskinezy, nudności, zmiany zabarwienia moczu.
Często: bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne; nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia, hiperkineza; przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa); biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty; zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki.
Rzadko: nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych; wysypka rumieniowata, wysypka grudkowo-plamkowa. Bardzo rzadko: pobudzenie; anoreksja; pokrzywka; zmniejszenie masy ciała.
Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy; zapalenie wątroby głównie z cholestazą; odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci. W skojarzeniu z lewodopą odnotowano pojedyncze przypadki senności i epizodów nagłego zaśnięcia. Obserwowano, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przedmiotowe objawy patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenie popędu seksualnego i zwiększoną aktywność seksualną. Donoszono o pojedynczych przypadkach zespołu neuroleptycznego po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu oraz o rozpadzie mięśni prążkowanych.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej i 7,9 mg sodu jako substancje
pomocnicze.
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.