OpisCOLISTIN TZF, 1 000 000 IU, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji, 20 fiolek
Colistimethatum natricum
Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje
Lek Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy (kolistynę), który należy do
grupy antybiotyków polimiksynowych.
- Lek Colistin TZF jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich
zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Lek Colistin TZF stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
- Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z
mukowiscydozą. Lek Colistin TZF jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa (pałeczki ropy błękitnej).
Kiedy nie stosować leku Colistin TZF
● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne
polimyksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistin TZF należy omówić to z lekarzem, jeśli:
✓ pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek – lekarz dostosuje dawkowanie leku
odpowiednio do stopnia niewydolności nerek;
✓ pacjent choruje na miastenię;
✓ pacjent choruje na porfirię (rzadka, najczęściej dziedziczna, choroba metaboliczna);
✓ pacjent choruje na astmę.
Podczas stosowania leku Colistin TZF w postaci inhalacji - może wystąpić uczucie ucisku w klatce
piersiowej, zaburzenia oddychania. Lekarz zwykle zaleca kontrolowanie obrazu krwi oraz stężenia
azotu pozabiałkowego we krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą,
noworodków i pacjentów otrzymujących duże dawki leku.
U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistin TZF, ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Colistin TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków.
- Leki, które mogą mieć wpływ na czynność nerek (np. antybiotyki aminoglikozydowe, jak
gentamycyna, amikacyna, tobramycyna). Przyjmowanie takich leków i leku Colistin TZF w tym
samym czasie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
- Leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków i leku Colistin TZF w
tym samym czasie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
- Leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
Lek Colistin TZF może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne,
powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistin TZF.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, to w niektórych przypadkach lekarz może
zadecydować o przerwaniu jego stosowania na czas leczenia lekiem Colistin TZF, zmniejszyć dawkę
któregoś z leków lub zalecić częste kontrolowanie stężenia kolistyny we krwi.
Jeśli pacjent choruje na miastenię i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie
jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami
(takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku Colistin TZF bardziej
zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
Przyjmowanie leku Colistin TZF w infuzji w tym samym czasie co przyjmowanie leku Colistin TZF w
postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Colistin TZF nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku
za bezwzględnie konieczne.
Lek wydziela się z mlekiem matki. U kobiet karmiących piersią należy go stosować bardzo ostrożnie,
tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kolistyna może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. Jeśli u pacjenta pojawią się takie
objawy niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien on prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jak stosować Colistin TZF
Dawkę leku oraz czas trwania leczenia lekarz określi w zależności od ciężkości zakażenia,
wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu zdrowia pacjenta, wieku i masy ciała.
Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie.
Lek poda pacjentowi osoba z fachowego personelu medycznego (lekarz lub pielęgniarka), zgodnie z
zaleceniami lekarza.
Leku COLISTIN TZF nie należy podawać dooponowo i dokomorowo.
Podanie dożylne oraz domięśniowe
Lek Colistin TZF jest podawany przez lekarza, zwykle dożylnie we wstrzyknięciach lub w infuzji.
Jeśli podanie dożylne jest niemożliwe, kolistymetat sodowy można podać domięśniowo.
Sposób podawania i sporządzania roztworów podano na końcu ulotki w części przeznaczonej
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego. Informacja
przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego zawiera tabelę do przeliczania dawki
kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności
kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
Dorośli i młodzież
Zwykle stosowana dawka dobowa u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub
trzy dawki. Jeśli pacjent czuje się bardzo źle (u pacjentów w stanie krytycznym), pacjentowi będzie
podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do
12 milionów jednostek.
Stosowanie u dzieci
Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000
jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg lekarz rozważy zastosowanie zaleceń dotyczących
dawkowania u dorosłych.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, noworodków oraz pacjentów z mukowiscydozą lekarz zaleci częste kontrolowanie stężenia kolistyny we krwi.
Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki – zalecenia dotyczące dawkowania podano na końcu ulotki w części przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność nerek podczas otrzymywania leku Colistin TZF przez
pacjenta.
Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Podanie wziewne
Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych to 1 do
2 milionów jednostek dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).
Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to 0,5 do 1 miliona jednostek dwa razy na
dobę (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).
Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki, w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent
przyjmuje inne leki wziewne, lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej kolejności należy je przyjmować.
Sposób podawania i sporządzania roztworów
Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego -
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistin TZF
Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę większą niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce tak szybko jak jest to możliwe.
Przedawkowanie leku może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych i może być groźne dla
życia. Konieczne może być po zaprzestaniu przyjmowania leku zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Colistin TZF
Jeśli pominięto dawki, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest
wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Colistin TZF
Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia,
dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie
może powrócić.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Są to:
- przemijające zaburzenia czucia (objawiające się drętwieniem twarzy), zawroty głowy, zaburzenia
mowy, zaburzenia widzenia, uczucie dezorientacji, psychozy mogą pojawić się u pacjentów
otrzymujących duże dawki leku, u pacjentów z niewydolnością nerek, którym niewłaściwie
zmniejszono dawkę leku oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiotczające (typu
kurary) lub leki działające toksycznie na układ nerwowy; zmniejszenie dawki leku łagodzi
powyżej opisane zaburzenia;
- bezdech;
- alergiczne wysypki skórne; jeśli pojawi się wysypka, należy przerwać przyjmowanie leku
i powiedzieć o tym lekarzowi;
- zaburzenia pracy nerek; zaburzenia te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku;
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu wziewnym:
- skurcz oskrzeli;
- ból w gardle lub jamie ustnej, spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami;
- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Colistin TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera Colistin TZF
Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy (kolistyna).
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 IU (około 80 mg) kolistymetatu sodowego.
Jak wygląda Colistin TZF i co zawiera opakowanie
Liofilizat barwy białej lub kremowej, w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości.
Opakowanie: 1 fiolka lub 20 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811 18 14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa
Wytwórca
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Niemcy
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.