Clostilbegyt 50 mg 10 tabletek

OPIS
Lek Clostilbegyt 50 mg jest to lek stosowany w leczeniu niepłodności u kobiet spowodowanej brakiem owulacji.

SKŁAD
Każda tabletka Clostilbegyt zawiera 50 mg klomifenu cytrynianu (Clomifeni citras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu 100 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
Substancje pomocnicze: żelatyna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, talk, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (100 mg).

DAWKOWANIE
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki w zależności od wrażliwości (reaktywności) jajników. W przypadku cyklicznych krwawień zaleca się rozpoczynanie leczenia w 5. dniu cyklu (lub w 3. dniu w razie wczesnej owulacji-faza folikularna trwająca krócej niż 12 dni). W przypadku braku miesiączek leczenie można zacząć w dowolnym dniu. Schemat I: 50 mg dziennie przez 5 dni, w tym czasie należy sprawdzić reakcję jajników za pomocą badania ginekologicznego lub badań laboratoryjnych. Owulacja następuje zazwyczaj między 11. a 15. dniem cyklu. Schemat II: należy zastosować go w razie niepowodzenia schematu I. Dawkę dobową 100 mg należy podawać przez 5 dni,zaczynając od 5. dnia następnego cyklu. Jeśli nie uda się wywołać owulacji można jeszcze raz powtórzyć ten sam schemat postępowania (podając ponownie dawkę 100 mg). W razie dalszego braku owulacji, po trzech miesiącach przerwy można przeprowadzić dodatkowy, trzymiesięczny cykl leczenia. Potem nie zaleca się dalszego powtarzania leczenia. Nie należy zwiększać dawki powyżej 100 mg dziennie ani wydłużać czasu podawania powyżej 5 dni. W zespole policystycznych jajników, ze względu na możliwość hiperstymulacji, dawka początkowa powinna być mniejsza (25 mg na dobę). W przypadku braku miesiączki po antykoncepcji, należy zastosować dawkę dobową 50 mg; zwykle skuteczne jest pięciodniowe leczenie, nawet już podczas pierwszego cyklu leczenia.
Nadwrażliwość:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Choroby wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Ciąża
Torbiel jajnika (z wyjątkiem zespołu policystycznych jajników)
Pierwotna niedoczynność przysadki
Zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
Krwawienia z macicy o nieznanejprzyczynie
Zaburzenia widzenia (występujące od dawna lub ostatnio).
Nowotwory hormonozależne.
U pacjentek z dysgenezją jajników, po menopauzie lub w innej sytuacji, w której przewiduje się brak odpowiedzi.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niepłodności u kobiet spowodowanej brakiem owulacji

PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku
• Choroby wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
• Ciąża.
• Torbiel jajnika (z wyjątkiem zespołu policystycznych jajników).
• Pierwotna niedoczynność przysadki.
• Zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
• Krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie.
• Zaburzenia widzenia (występujące od dawna lub ostatnio).
• Nowotwory hormonozależne.
• U pacjentek z dysgenezją jajników, po menopauzie lub w innej sytuacji, w której przewiduje się

brak odpowiedzi.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Zaleca się przeprowadzenie testu czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Leczenie powinno być zawsze poprzedzone dokładnym badaniem lekarskim. Zastosowanie produktu leczniczego jest zalecane w przypadku, gdy całkowite stężenie gonadotropiny w moczu jest poniżej dolnej granicy prawidłowego poziomu lub jej stężenie jest prawidłowe, gdy stwierdzono w badaniu palpacyjnym, że jajniki są prawidłowe oraz gdy czynność tarczycy i nadnerczy jest prawidłowa.
W przypadku braku owulacji inne możliwe przyczyny niepłodności powinny zostać wykluczone lub wyleczone przed zastosowaniem produktu leczniczego Clostilbegyt. Jeżeli zaobserwowano powiększenie jajników lub zmiany torbielowate jajników, leczenie nie jest wskazane do czasu, kiedy jajniki powrócą do prawidłowej wielkości. Następnie zaleca się zmniejszenie dawki lub skrócenie okresu leczenia. Konieczne jest także regularne badanie jajników w okresie leczenia.

W okresie leczenia produktem leczniczym Clostilbegyt często trudne jest określenie czasu owulacji oraz często występuje niewydolność ciałka żółtego, z tego powodu zalecane jest dodatkowe profilaktyczne leczenie progesteronem po zapłodnieniu.

Produkt leczniczy Clostilbegyt powinien być stosowany jedynie pod stałą kontrolą ginekologa!

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Podawanie produktu leczniczego Clostilbegytjest przeciwwskazane w ciąży. Mimo że nie ma dowodów na to, że klomifen ma szkodliwy wpływ na płód ludzki, są dowody, że
klomifen podany w dużych dawkach ciężarnym samicom szczura i królika powoduje zgon u płodów tych samic.
Obserwowano występowanie wad rozwojowych u noworodków matek po wywoływaniu owulacji klomifenem, jednak ich częstość występowania była taka sama jak w populacji ogólnej (<1%): wrodzone wady serca, zespół Downa, szpotawość, nieprawidłowości rozwoju jelit, spodziectwo, itp.
W celu uniknięcia nieumyślnego stosowania klomifenu we wczesnym okresie ciąży, w trakcie każdego cyklu leczenia należy przeprowadzać odpowiednie badania stwierdzające występowanie owulacji. Pacjentka powinna mieć wykonany test ciążowy przed następnym cyklem leczenia produktem leczniczym Clostilbegyt.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cytrynian klomifenu jest wydzielany do mleka kobiecego. Klomifen może hamować wydzielanie mleka.

STOSOWANIE U DZIECI
Produkt leczniczy Clostilbegyt nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Pacjentki powinny zostać poinformowane, że w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Clostilbegyt może występować niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą powodować większe niż zwykle zagrożenie podczas wykonywania takich czynności jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, zwłaszcza przy zmiennym oświetleniu

PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út
30-38 Węgry



Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.