OPIS
Substancją czynną preparatu jest klindamycyna. Jest to antybiotyk z grupy linkozamidów, pólsyntetyczna pochodna naturalnego antybiotyku - linkomycyny. Mechanizm działania klindamycyny, wspólny dla całej grupy linkozamidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to poprzez zablokowanie bakteryjnych rybosomów, struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Klindamycyna jest zaliczana do antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania. Po podaniu doustnym klindamycyna dobrze się wchłania i szybko przenika z surowicy do tkanek, w tym do kości. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Stosowana bywa jako lek z wyboru w wielu zakażeniach u osób uczulonych na penicylinę.
SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny.
DAWKOWANIE
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kg mc. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Tabl. powl. nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabl. powl. często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania. W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3-4 dawkach podzielonych. W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g/dobę a także u dzieci w wieku poniżej 14 lat należy zastosować produkt leczniczy z mniejszą zawartością substancji czynnej. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 h, zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami od 8 do 12 h. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę, takich jak:
· zakażenia kości i stawów
· zapalenie ucha środkowego, gardła, nosa
· zakażenia zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy
· zakażenia dolnych dróg oddechowych
· zakażenia w obrębie jamy brzusznej
· zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
· zakażenia skóry i tkanek miękkich
· płonica.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKU
Produkt leczniczy w tabletkach powlekanych należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis i choroba Parkinsona), przebyte wcześniej choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Stosowanie w okresie ciąży i laktacji. W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tyg.) stosowania produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie pałeczek Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek i w zależności od ciężkości przebiegu zapalenia zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności, oddech kontrolowany). Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Skuteczność antykoncepcyjnych środków hormonalnych podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego też w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
MIP PHARMA POLSKA
Orzechowa 5
Gdańsk
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.