Binabic 150 mg, 28 tabletek powlekanych

Co to jest za lek Binabic 150 mg i kiedy się go stosuje?

Binabic 150 mg to lek na receptę zawierający substancję czynną o nazwie bikalutamid, należącą do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Jest on stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na blokowaniu męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron, co pomaga w walce z chorobą.

Skład

Każda tabletka leku Binabic 150 mg zawiera 150 mg bikalutamidu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza 5CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Wygląd opakowania:

Lek Binabic 150 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, jednak nie służy do podziału na równe dawki. Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 28 lub 30 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Działanie leku

Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 150 mg, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co uniemożliwia męskim hormonom płciowym, takim jak testosteron, stymulowanie wzrostu komórek raka gruczołu krokowego. W ten sposób lek pomaga kontrolować rozwój choroby.

Przeciwwskazania

Leku Binabic 150 mg nie należy stosować w następujących przypadkach:

• u kobiet,
• jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyzapryd (stosowany w niektórych rodzajach niestrawności),
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna lub astemizol,
• u dzieci i młodzieży.

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w poniższych sytuacjach:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zaleci badania krwi przed i podczas stosowania leku Binabic 150 mg, aby monitorować stan wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania bikalutamidu ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone.
• jeśli pacjent przyjmuje lek Binabic 150 mg, on i (lub) jego partnerka powinni stosować metody zapobiegania ciąży w trakcie jego stosowania oraz przez 130 dni po zakończeniu przyjmowania leku. W przypadku pytań dotyczących środków zapobiegania ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.
• w razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Binabic 150 mg.
• lekarz może zlecać badania krwi w celu sprawdzenia jakichkolwiek zmian we krwi pacjenta.
• należy unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania bikalutamidu.
• lek Binabic 150 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• lek Binabic 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka: jedna tabletka Binabic 150 mg (150 mg) raz na dobę.
• Sposób podawania: tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Pora dnia: zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.

Stosowanie u dzieci i osób starszych:

• Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.
• Stosowanie u osób starszych: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych, stosuje się standardowe dawkowanie.

Sposób użycia leku

Lek Binabic 150 mg należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia, aby utrzymać stałe stężenie substancji czynnej w organizmie.

Skutki przerwania stosowania leku:

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz.

Pominięcie zastosowania leku:

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie leku:

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje bikalutamid jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków, może zostać zmienione.

Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:

• cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności),
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bikalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami, takimi jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol),
• metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych),
• moksyfloksacyna (antybiotyk),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych.

Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• doustne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, leki rozrzedzające krew lub leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i podczas stosowania leku Binabic 150 mg.
• cyklosporyna (lek hamujący czynność układu immunologicznego).
• leki blokujące kanał wapniowy (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca).
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych klinicznych dotyczących specyficznych interakcji leku Binabic 150 mg z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Lek należy połknąć w całości, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Binabic 150 mg u kobiet jest przeciwwskazane, co oznacza, że nie może być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czasami odczuwać senność podczas przyjmowania bikalutamidu. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Binabic 150 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne (niezbyt często, rzadziej niż u 1 na 100 osób). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
  • wysypka, swędzenie skóry, pęcherze na skórze,
  • obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub obrzęk innych części ciała,
  • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), bóle brzucha (często, u mniej niż 1 na 10 osób). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.
• Pojawienie się krwi w moczu (często, u mniej niż 1 na 10 osób).
• Ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączka) (niezbyt często, u mniej niż 1 na 100 osób). Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT) (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
  • wysypka skórna,
  • obrzęk i tkliwość piersi,
  • osłabienie.
• Często (u mniej niż u 1 na 10 osób):
  • uderzenia gorąca,
  • nudności,
  • swędzenie skóry,
  • suchość skóry,
  • zaburzenia erekcji (impotencja),
  • zwiększenie masy ciała,
  • zmniejszony popęd płciowy i zmniejszenie płodności,
  • wypadanie włosów,
  • ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem osłabienia lub bladością skóry,
  • utrata apetytu,
  • depresja,
  • senność,
  • niestrawność,
  • zawroty głowy,
  • zaparcia,
  • wzdęcia,
  • ból w klatce piersiowej,
  • obrzęki.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
  • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi.

Przechowywanie

Lek Binabic 150 mg należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca:

Genepharm S.A.
18th klm Marathonus Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: