OpisAuglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml
Wskazania do stosowania
Auglavin PPH Extra wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych lub
uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę,
u dzieci w wieku od 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- pozaszpitalne zapalenie płuc.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
Skład
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości
odpowiadającej 600 mg amoksycyliny i potasu klawulanian (rozcierka: mieszanina potasu
klawulanianu i krzemionki koloidalnej uwodnionej lub krzemionki koloidalnej bezwodnej) w ilości
odpowiadającej 42,9 mg kwasu klawulanowego.
Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości
odpowiadającej 120 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu
klawulanowego.
Wykaz substancji pomocniczych:
Krospowidon, typ A
Krzemu dwutlenek
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Karmeloza sodowa
Guma ksantan
Acesulfam potasowy (E 950)
Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat o smaku truskawkowym [maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu, glikol
propylenowy, składniki smakowe, alkohol benzylowy
Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Określając dawkę produktu Auglavin PPH Extra do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:
- spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
- ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
- wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.
Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Auglavin PPH Extra u dorosłych
i dzieci o masie ciała ≥40 kg, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.
Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥3 miesięcy)
Zalecana dawka produktu Auglavin PPH Extra proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
to (90+6,4 mg)/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Auglavin PPH Extra u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu
zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy, ze względu na brak zaleceń dotyczących
możliwości dostosowania dawki.
Zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby
Sposób podawania
Produkt Auglavin PPH Extra jest przeznaczony do podawania doustnego.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy zażywać
na początku posiłku.
Wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem dawki.
Produkt podaje się doustnie przy pomocy zawartej w opakowaniu łyżki, strzykawki lub miarki
dozującej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
antybiotyk beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki
zwiększonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych
acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli
konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR
po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne
dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone
i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną
i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój
zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym,
przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że profilaktyczne leczenie
amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego
zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna je jako
niezbędne.
Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego
na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych
oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę
z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu
przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Auglavin PPH Extra nie wywiera wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcja
alergiczna, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdańsk
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.