OpisAnvildis 50 mg, 28 tabletek
Wskazania do stosowania
Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych:
w monoterapii:
- u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz
u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub
nietolerancję.
w dwulekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z:
- metforminą u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana, pomimo
podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii,
- sulfonylomocznikiem, u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana,
pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika w monoterapii, oraz
u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji,
- tiazolidynodionem u pacjentów, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana oraz
u których można stosować tiazolidynodion.
w trzylekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z:
- sylfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie dwulekowej terapii tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej
kontroli glikemii.
Wildagliptyna jest również wskazana do stosowania w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez
niej) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają
odpowiedniej kontroli glikemii
Dawkowanie
Dorośli
W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu
z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej),
zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano
i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem,
zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów
wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna
w dawce 50 mg raz na dobę.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka
hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.
W razie pominięcia dawki produktu leczniczego Anvildis, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko
pacjent sobie o niej przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej
– w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease –
ESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Anvildis to 50 mg raz na dobę
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego Anvildis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę
normy (ULN – ang. upper limit of normal)
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Anvildis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wildagliptyny u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na brak danych dotyczących
stosowania u ludzi, wildagliptyny nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały
przenikanie wildagliptyny do mleka. Wildagliptyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wildagliptyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane nie
powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
Skład
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna (PH102)
Laktoza
Skrobia żelowana, kukurydziana
Magnezu stearynian
Każda tabletka zawiera 47 mg laktozy
Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.