OPISAkistan DUO to lek w postaci kropli do oczu, który zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.
- Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Latanoprost zwiększa odpływ płynu z gałki ocznej do krwioobiegu.
- Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Tymolol zmniejsza ilość płynu produkowanego w oku.
SKŁAD1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg maleinianiu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu.
Substancje pomocnicze: Benzalkoniowy chlorek 200 mikrogramów/ml, Sodu diwodorofosforan dwuwodny 7,23 mg/ml, Disodu fosforan dwunastowodny 7,29 mg/ml, Sodu chlorek
Kwas fosforowy 10% (w/v) i/lub sodu wodorotlenek 10% (w/v) (do ustalenia pH 5,5-6,5), Woda oczyszczona
DAWKOWANIEDorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka (oczu) objętego procesem chorobowym raz na dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, 1 kropli raz na dobę do oka (oczu) objętego procesem chorobowym.
Dzieci i młodzieżNie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
Sposób podawaniaPrzed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe, można je ponownie założyć po upływie 15 minut.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem.
Jeśli stosuje się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty, wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone. Może to ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane produktu oraz zwiększyć jego działanie miejscowe.
WSKAZANIA DO STOSOWANIAAkistan DUO jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
PRZECIWWSKAZANIAProdukt leczniczy Akistan DUO jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- Reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym
- Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUDziałania ogólneTak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, Akistan DUO może się wchłaniać ogólnoustrojowo.
Ze względu na obecność składnika beta-adrenolitycznego jakim jest tymolol, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia, płuc i innych działań niepożądanych, jak w przypadku ogólnoustrojowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania.
Zaburzenia sercaPacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, angina Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji czynnych.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować, czy nie występują u nich objawy pogorszenia tych chorób i działania niepożądane.
Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca.
Zaburzenia naczynioweU pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Zaburzenia układu oddechowegoPo podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy Akistan DUO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Hipoglikemia/cukrzycaBeta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na labilną cukrzycę, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby rogówkiStosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.
Inne β-adrenolitykiU pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających β-adrenolityków.
Reakcje anafilaktycznePodczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Odwarstwianie naczyniówkiW wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.
Znieczulenie do operacjiPodawane do oka β-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe β-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol.
Jednoczesne stosowanie innych leków Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami.
Inne analogi prostaglandynJednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane.
Zmiana pigmentacji tęczówkiLatanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu, poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Akistan DUO przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono- brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub
tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. i nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć
odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.
Zmiany dotyczące powiek i rzęsW związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.
JaskraObecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Akistan DUO w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych.
Opryszczkowe zapalenie rogówkiLatanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki oraz należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.
Obrzęk plamkiW trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. Produkt leczniczy Akistan DUO należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.
Środek konserwującyProdukt Akistan DUO zawiera chlorek benzalkoniowy, powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy może jednak powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki częste lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Akistan DUO wymaga
ścisłego monitorowania.
Stosowanie soczewek kontaktowychSoczewki kontaktowe mogą absorbować chlorek benzalkoniowy, co jak wiadomo, może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Akistan DUO należy zdjąć soczewki, można je nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu leczniczego Akistan DUO. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego Akistan DUO u pacjentów otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków β-adrenolitycznych.
W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic
Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych.
Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄCiążaLatanoprostBrak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
TymololBrak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków β-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia) związane z podawaniem β- adrenolityków kobietom przed porodem. Jeśli produkt leczniczy Akistan DUO stosowany jest przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia noworodek powinien być pod obserwacją.
Nie należy stosować produktu leczniczego Akistan DUO w okresie ciąży.
Karmienie piersiąBeta-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był obecny w mleku ludzkim w stopniu mogącym wywołać objawy blokady receptorów β u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Akistan DUO w okresie karmienia piersią.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNProdukt leczniczy Akistan DUO ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych preparatów do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu ustąpienia objawu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEW przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego terapii skojarzonej latanoprostu z tymololem, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej latanoprostu i tymololu
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej latanoprostu i tymololuZaburzenia układu nerwowegoNiezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Bardzo często: nasilenie pigmentacji tęczówki
Często: ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie ciała obcego w oczach)
Niezbyt często: choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, nieprawidłowe widzenie, łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt często: wysypka skórna, świąd
Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu leczniczego Akistan DUO, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.
Dla latanoprostu:Zakażenia i zarażenia pasożytnicze opryszczkowe:Zaburzenia układu nerwowego:Zaburzenia oka:- zmiany dotyczące rzęs i włosów mieszkowych powieki (wydłużenie, pogrubienie, zmiana zabarwienia i ilości rzęs),
- punktowate zapalenie rogówki,
- obrzęk wokół oczu,
- zapalenie tęczówki,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki,
- suchość oka,
- zapalenie rogówki,
- obrzęk rogówki,
- nadżerki rogówki,
- nieprawidłowo skierowane rzęsy, co czasami prowadzi do podrażnienia oka (trichiasis),
- torbiel tęczówki,
- światłowstręt,
- zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki,
- obrzęk powieki,
- reakcje skórne na powiekach,
- bliznowaciejące zapalenie spojówek+,
- ciemnienie skóry powiek.
Zaburzenia serca:- dławica piersiowa,
- niestabilna dławica piersiowa,
- kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:- astma,
- zaostrzenie astmy,
- duszność
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaDla tymololu:Zaburzenia układu immunologicznego:
- ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna,
- obrzęk naczynioruchowy,
- pokrzywka,
- miejscowa i uogólniona wysypka,
- świąd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:Zaburzenia psychiczne:- utrata pamięci,
- bezsenność,
- depresja,
- koszmary senne,
- omamy
Zaburzenia układu nerwowego:- udar naczyniowy mózgu,
- niedokrwienie mózgu,
- zawroty głowy,
- zaostrzenie oznak i objawów miastenii,
- parestezje,
- ból głowy,
- omdlenia
Zaburzenia oka:- odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego
- erozja rogówki,
- zapalenie rogówki,
- podwójne widzenie,
- zmniejszenie czucia rogówki,
- objawy i oznaki podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie),
- suchość oczu,
- opadanie powiek,
- zapalenie powiek,
- niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika:Zaburzenia serca:- zatrzymanie akcji serca,
- niewydolność serca,
- blok przedsionkowo-komorowy,
- zastoinowa niewydolność serca,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca,
- bradykardia,
- obrzęki,
- kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe:- objaw chłodnych rąk i stóp,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
- objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:- skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli),
- kaszel,
- duszność,
Zaburzenia żołądka i jelit:- ból brzucha,
- wymioty,
- biegunka,
- uczucie suchości w jamie ustnej,
- zaburzenia smaku,
- niestrawność,
- nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:- wysypka,
- wysypka łuszczycopodobna,
- nasilenie objawów łuszczycy,
- łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:- zaburzenie czynności seksualnych,
- zmniejszone libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia w ciągu 4 tygodni.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
