OpisAJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
substancja czynna: fremanezumab
Wskazania do stosowania
Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Skład
Substancją czynną leku jest fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Zawartość opakowania
Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze. AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Przeciwwskaznia
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Reakcje mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku AJOVY, chociaż czasem mogą być opóźnione.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Dzieci i młodzież
Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek AJOVY zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dawkowanie
Lek stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
- jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
- trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku AJOVY
W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane:
Bardzo często
- Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często
- Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często
- Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka
Rzadko
- Ciężkie reakcje alergiczne
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30C maksymalnie przez okres do 7 dni. Lek należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie umieszczać leku z powrotem w lodówce.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.