Adrenalina WZF 0,1% 1 mg/ml 10 ampułek

Adrenalina WZF 0,1% - szczegółowy opis leku

Co to jest za lek Adrenalina WZF 0,1% i kiedy się go stosuje?

Adrenalina WZF 0,1% to lek na receptę w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną adrenalinę (Adrenalinum). Jest to preparat stosowany w sytuacjach zagrożenia życia, ponieważ zwęża naczynia krwionośne, przyspiesza czynność serca oraz rozszerza drogi oddechowe.

Lek jest podawany przez lekarza w następujących przypadkach:

• w nagłym zatrzymaniu krążenia – w ramach resuscytacji krążeniowo-oddechowej,
• we wstrząsie anafilaktycznym oraz innych ciężkich reakcjach alergicznych,
• w napadzie astmy oskrzelowej – w celu przerwania skurczu oskrzeli,
• w ciężkiej bradykardii (zwolnienie czynności serca),
• we wstrząsie kardiogennym – jako wazopresor, czyli lek obkurczający naczynia krwionośne.

Skład

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań Adrenalina WZF 0,1% zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• sodu pirosiarczyn (E223),
• sodu chlorek,
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd opakowania

Adrenalina WZF 0,1% to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn. Opakowanie stanowi 10 ampułek po 1 ml roztworu, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Substancją czynną leku jest adrenalina, która działa na receptory adrenergiczne w organizmie. Jej mechanizm działania polega na:

• zwężaniu naczyń krwionośnych, co prowadzi do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi,
• przyspieszaniu czynności serca (zwiększeniu częstości akcji serca),
• rozszerzaniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie w stanach skurczu oskrzeli.

Dzięki tym właściwościom adrenalina jest kluczowym lekiem w nagłych, zagrażających życiu stanach, takich jak wstrząs anafilaktyczny czy zatrzymanie krążenia.

Przeciwwskazania

Leku Adrenalina WZF 0,1% nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Należy jednak pamiętać, że w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adrenalina WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek w następujących przypadkach:

• chorób serca, takich jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, przerost prawej komory serca,
• nadczynności tarczycy,
• nadciśnienia tętniczego,
• cukrzycy,
• zwiększonego ciśnienia śródgałkowego,
• guza chromochłonnego nadnerczy,
• gruczolaka gruczołu krokowego, który prowadzi do zalegania moczu,
• zwiększonego stężenia wapnia we krwi,
• zmniejszonego stężenia potasu we krwi,
• ciężkiej niewydolności nerek,
• u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Adrenalina WZF 0,1% zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli, szczególnie u osób chorujących na astmę.

Lek zawiera również 3,39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (1 ml roztworu), co odpowiada 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W przypadku rozcieńczania leku, zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym roztworze.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Adrenalina WZF 0,1% jest podawany przez lekarza podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Dawkę leku dostosowuje lekarz w zależności od stanu pacjenta i jednostki chorobowej.

Dawkowanie u dorosłych

• Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa:
  • Dożylnie: 1 mg adrenaliny po 10-krotnym rozcieńczeniu albo bez rozcieńczania, podając następnie bolus 10 ml 0,9% roztworu NaCl. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 minut.
  • Po przywróceniu rytmu serca, jeśli stosowanie adrenaliny jest nadal konieczne, należy ją podawać powoli dożylnie w małych dawkach (bolusy 50 do 100 µg), aż do uzyskania właściwego ciśnienia tętniczego.
• Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne:
  • Domięśniowo lub podskórnie: 0,3 do 0,5 mg. W ciężkich przypadkach 1 mg w dawce jednorazowej.
  • We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. W razie potrzeby dawki mogą być powtarzane co 10 do 15 minut, a w uzasadnionych przypadkach nawet co 5 minut.
  • Powoli dożylnie: 0,3 do 1 mg po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego.
• Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli:
  • Podskórnie lub domięśniowo: 0,3 mg. Dawki można powtarzać trzykrotnie co 20 minut.
• Ciężka bradykardia:
  • Jeżeli atropina jest nieskuteczna, należy rozważyć podanie adrenaliny we wlewie dożylnym z szybkością 2 do 10 µg/min. Lek podawać do uzyskania oczekiwanego efektu.
• Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor:
  • Jako lek drugiego rzutu – we wlewie dożylnym 0,05 µg do 0,5 µg/kg masy ciała/minutę.
• W stanach zagrożenia życia (gdy uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe):
  • Śródkostnie (doszpikowo): w dawkach stosowanych dożylnie.
  • Dotchawiczo: 3 mg po rozcieńczeniu. W tym celu należy rozcieńczyć 3 ml adrenaliny do 10 ml 0,9% roztworu NaCl lub wody do wstrzykiwań i podać przez rurkę intubacyjną. Rozcieńczenie wodą do wstrzykiwań powoduje lepszą absorpcję leku.

Dawkowanie u dzieci

• Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa:
  • Dożylnie: 10 µg/kg masy ciała. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 minut.
  • Po przywróceniu spontanicznego krążenia, jeśli konieczne, można podać adrenalinę we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 µg/kg masy ciała/minutę. Wlew podawać do uzyskania oczekiwanego efektu.
• Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne:
  • Domięśniowo lub podskórnie: 10 µg/kg masy ciała, maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania.
  • Szczegółowe dawkowanie domięśniowe (im.) w zależności od wieku:

    Wiek	Dawka adrenaliny 1 mg/ml (roztwór 1:1000)
    Powyżej 12 lat	0,5 mg im. (0,5 ml roztworu 1:1000)
    6 do 12 lat	0,3 mg im. (0,3 ml roztworu 1:1000)
    6 miesięcy do 6 lat	0,15 mg im. (0,15 ml roztworu 1:1000)
    Poniżej 6 miesięcy	0,01 mg/kg mc. im. (0,01 ml/kg mc. roztworu 1:1000)

  • Jeśli to konieczne, dawki podane powyżej można powtarzać kilkakrotnie, zachowując 5 do 15 minut przerwy, biorąc pod uwagę ciśnienie tętnicze, tętno oraz czynność oddechową. Zaleca się stosowanie strzykawek o małej pojemności.
  • Powoli dożylnie: 10 µg/kg masy ciała po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego.
• Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli:
  • Podskórnie lub domięśniowo: 10 µg/kg masy ciała, maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. Dawki można powtarzać dwukrotnie co 20 minut, a następnie w razie potrzeby co 4 godziny.
• Ciężka bradykardia:
  • Wlew dożylny: 0,05 do 1,0 µg/kg masy ciała/minutę.
• Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor:
  • Jako lek drugiego rzutu – we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 µg/kg masy ciała/minutę.
• W stanach zagrożenia życia (gdy uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe):
  • Śródkostnie (doszpikowo): w dawkach stosowanych dożylnie.
  • Dotchawiczo: 100 µg/kg masy ciała po uprzednim rozcieńczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl.

Sposób użycia leku

Lek Adrenalina WZF 0,1% jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego lub dożylnego. Podanie leku zawsze odbywa się pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Przygotowanie roztworu

Lek można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji: 0,9% roztwór NaCl, woda do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy. Roztwory należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

UWAGA: Adrenalina ulega przyspieszonemu rozkładowi w środowisku zasadowym. Leku nie należy mieszać z wodorowęglanami.

Adrenalinę najczęściej stosuje się w następujących stężeniach:

• 1:1000 (1 mg adrenaliny/1 ml roztworu) - gotowy lek,
• 1:10 000 (1 mg adrenaliny/10 ml roztworu),
• 1:100 000 (1 mg adrenaliny/100 ml roztworu).

Otwieranie ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki, a następnie nacisnąć zgodnie ze strzałką.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Skutki przerwania stosowania leku

Brak danych klinicznych dotyczących skutków przerwania stosowania leku, ponieważ jest on stosowany w nagłych, zagrażających życiu sytuacjach, gdzie przerwanie podawania bez kontroli medycznej mogłoby mieć poważne konsekwencje.

Przedawkowanie leku

W przypadku podania dużej dawki leku lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia może dojść do:

• nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego,
• zwężenia naczyń obwodowych,
• pobudzenia serca,
• zwolnienia lub przyspieszenia czynności serca,
• zaburzeń rytmu serca,
• trudności w oddychaniu.

Właściwe postępowanie w przypadku przedawkowania podejmuje personel służby zdrowia.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie adrenaliny mogą nasilać lub modyfikować następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak wenlafaksyna, milnacypran oraz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. entakapon (z grupy leków blokujących enzym zwany metylotransferazą) oraz lewodopa.
• Hormony tarczycy.
• Teofilina (lek przeciwastmatyczny).
• Oksytocyna (lek hormonalny stosowany w położnictwie).
• Parasympatykolityki, np. atropina.
• Niektóre leki przeciwalergiczne, takie jak difenhydramina, chlorfeniramina.
• Leki sympatykomimetyczne, np. leki wziewne rozszerzające oskrzela.

Podczas podawania adrenaliny i takich leków jak propranolol, sotalol (i innych nieselektywnych β-adrenolityków) może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i spowolnienie czynności serca.

Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy, chinidynę, chlorowcowane środki znieczulające, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi wywołanemu przez adrenalinę mogą przeciwdziałać szybko działające leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leki blokujące receptory α-adrenergiczne.

Działanie adrenaliny może być odwracane przez leki blokujące receptory β-adrenergiczne, szczególnie nieselektywne (np. propranolol).

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Działanie adrenaliny nasila alkohol.
• Brak danych klinicznych dotyczących interakcji z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Lek można stosować u kobiet w ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
• Karmienie piersią: Ze względu na śladowe przenikanie adrenaliny do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne, aby lek wywierał wpływ na dziecko karmione piersią.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Stosowanie u dzieci: Dawkowanie u dzieci jest szczegółowo opisane w sekcji "Dawkowanie" i jest dostosowywane do wieku i masy ciała dziecka.
• Stosowanie u osób starszych: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku, co zostało wymienione w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności". Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu adrenaliny pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń, które były wskazaniem do podania leku. Lek jest stosowany w nagłych, zagrażających życiu sytuacjach, które same w sobie uniemożliwiają prowadzenie pojazdów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Adrenalina WZF 0,1% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób), nawet po podaniu małych dawek adrenaliny:

• kołatanie serca,
• przyspieszona czynność serca,
• pocenie się,
• nudności,
• wymioty,
• trudności w oddychaniu,
• bladość,
• zawroty głowy,
• osłabienie,
• drżenie,
• ból głowy,
• nerwowość,
• lęk,
• niepokój,
• uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• omamy,
• omdlenia,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• kwasica metaboliczna,
• rozszerzenie źrenic,
• trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie,
• drżenia mięśniowe.

Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych:

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca),
• nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do wylewu krwi do mózgu),
• zwężenie naczyń krwionośnych (np. w skórze, błonie śluzowej, nerkach).

Lek zawiera sodu pirosiarczyn, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie jeśli chorują na astmę.

Przechowywanie

Lek Adrenalina WZF 0,1% należy przechowywać w następujący sposób:

• W lodówce (2°C - 8°C).
• W opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.
• Dopuszcza się przechowywanie leku przez 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C.
• W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku (skrót EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01