OpisTrajenta 5 mg, 28 tabletek powlekanych
Linagliptyna
Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w
leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru
we krwi.
Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby nie
można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego
(metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek Trajenta
można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi
sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.
Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Kiedy nie przyjmować leku Trajenta
• jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trajenta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub
cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru
we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Trajenta nie należy
stosować w leczeniu tych schorzeń.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika” (np.
glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika,
jeśli równocześnie jest stosowany lek Trajenta, aby uniknąć zbytniego zmniejszenia stężenia
cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, stosowanych
wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha,
należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.
Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać
zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież
Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Trajenta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z
wymienionych substancji czynnych:
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek
(padaczki) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane
unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.
Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy należy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trajenta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub)
insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we krwi w celu zminimalizowania
ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Trajenta w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Jak przyjmować lek Trajenta
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Trajenta razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik
leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trajenta
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trajenta należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Trajenta
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trajenta, powinien ją przyjąć niezwłocznie po
przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie
należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy
przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Przerwanie przyjmowania leku Trajenta
Nie należy przerywać przyjmowania leku Trajenta bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu
przyjmowania leku Trajenta może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi:
drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub
splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często, występuje u więcej niż u 1
na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Trajenta przyjmowanego
jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często,
występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) w trakcie przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być ciężkie, w tym
świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana, częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość
występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko, występuje u
nie więcej niż 1 na 1000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować
trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania
rzadko). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy
przerwać stosowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać
lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Podczas przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki;
częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak
również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Podczas przyjmowania leku Trajenta w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:
• Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
• Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zaparcia (w skojarzeniu z insuliną),
zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
• Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Trajenta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku
po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Trajenta
• Substancją czynną leku jest linagliptyna.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana,
kopowidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek
czerwony (E172).
Jak wygląda lek Trajenta i co zawiera opakowanie
• Tabletki leku Trajenta są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, o średnicy
8 mm, z wytłoczonym symbolem „D5” po jednej stronie i logo firmy Boehringer Ingelheim po
drugiej stronie.
• Lek Trajenta jest dostępny w blistrach perforowanych z aluminium/aluminium, podzielonych na
dawki pojedyncze. Wielkości opakowania to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.