OpisWskazania:
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: objawowe leczenie bólów brzucha wywołanych kurczem mięśni gładkich jelit i zaburzeń czynnościowych jelit związanych z zespołem jelita drażliwego.
Dawkowanie:
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1 tabl. 135 mg 3x/dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem. 1 kaps. 200 mg 2x/dobę, przyjmowana jedna rano i jedna wieczorem. Brak ograniczeń dotyczących czasokresu stosowania. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 3 roku życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i/lub wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i/lub wątroby.
Uwagi:
Tabl. należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabl. nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku. Kaps. należy połykać popijając odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Nie należy ich rozgryzać ze względu na otoczkę, która ma zapewnić przedłużone uwalnianie.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne:
Kaps. - nieznane. Tabl. Ponieważ preparat zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponieważ preparat zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy preparatem i etanolem.
Ciąża i laktacja:
Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję. Preparat nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących przenikania mebeweryny do mleka. Preparat nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu preparatu na płodność.
Działania niepożądane:
Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie OUN. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i/lub sercowo-naczyniowego. Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godz. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.
Działanie:
Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit. Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się: zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo, prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.
Skład:
1 tabl. zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku. 1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.