OpisAdaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy, 3 szt
Adaring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Adaring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Adaring uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.
Adaring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Adaring stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu.
Adaring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.
Skład
Nazwa leku:
|
Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy |
Substancjami czynnymi leku są: |
etonogestrel i etynyloestradiol |
|
Adaring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu.
Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg i 0,015 mg na dobę przez okres 3 tygodni.
|
Pozostałe składniki to: |
etylenu i octanu winylu kopolimer 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie). |
Wygląd opakowania:
|
Adaring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy w przekroju 4 mm. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej. Saszetkę umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które mają pomóc zapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy. |
Opakowanie zawiera: |
1 system terapeutyczny dopochwowy; 3 systemy terapeutyczne dopochwowe; 6 systemów terapeutycznych dopochwowych;
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
|
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Adaring
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”),
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko po- wstania zakrzepu w tętnicy:
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie ciśnienie krwi
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów.
- Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Adaring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia). Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Adaring po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała,
- jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego;
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania
ultrafioletowego;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Adaring, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.
- jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w pęcherzu moczowym.
Interakcje z innymi lekami
Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi
- mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży
- mogą powodować niespodziewane krwawienie. Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:
padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
gruźlicy (np. ryfampicyna);
zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)
innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
depresyjnego nastroju (produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ).
Jeżeli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring, należy dodatkowo stosować mechaniczna metodę antykoncepcj. Ponieważ efekt oddziaływania innego leku na lek Adaring może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez tak długi okres czasu. Uwaga: nie należy stosować leku Adaring z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.
Adaring może wpływać na działanie innych leków, np.:
- leków zawierających cyklosporynę;
- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (efektem może być zwiększona częstość napadów drgawkowych).
Nie należy stosować leku Adaring jeśli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir, perytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir / pibrentaswir ponieważ często może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).
Przed rozpoczęciem stosowania wymienionych produktów leczniczych, lekarz prowadzący przepisze inny środek antykoncepcyjny.
W okresie stosowania leku Adaring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Adaring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Adaring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring”.
Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Adaring
Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we
właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Adaring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.
Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Adaring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji,
ponieważ lek Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie diafragmy, kapturka naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.
Zakładanie i usuwanie leku Adaring
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności;
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz ryciny 1-4). Właściwa pozycja Adaring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Dokładne umiejscowienie systemu w pochwie nie ma
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (ryc. 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Adaring do toalety.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, Adaring może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Adaring, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring”.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu
Kobiety stosujące Adaring zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
- bóle brzucha, mdłości (nudności)
- zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
- bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
- ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
- trądzik
- zwiększenie masy ciała
- wypadnięcie systemu.
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
- zaburzenia widzenia; zawroty głowy
- wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
- obrzęki (gromadzenie wody w organizmie)
- zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
- problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz czy potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
- dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę
- zwiększenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie apetytu
- bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
- zmniejszenie wrażliwości skóry
- bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować puchnięcie lub ból piersi)
- zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
- zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
- zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
- wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
- pokrzywka
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
w płucach (np. zatorowość płucna);
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
- dolegliwości prącia u partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd).
- brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
- uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Adaring.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24008 Villaquilambre, León
Hiszpania
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.