OPISSubstancja czynna:
Ticlopidini hydrochloridumSKŁADSubstancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną (E 460), kwas stearynowy (E 570), hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
DAWKOWANIEAclotin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclotin, to:Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.
Dzieci i młodzież do 18 lat: Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Pacjenci z niewydolnością nerek:Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AclotinDotychczas odnotowano tylko 1 przypadek przedawkowania tyklopidyny. W jego przebiegu wystąpiło wydłużenie czasu krwawienia oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi. Objawy te ustąpiły samoistnie.W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, obserwację pacjenta, leczenie objawowe).
Pominięcie zastosowania leku AclotinW przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku AclotinPrzerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest zażywany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
WSKAZANIA DO STOSOWANIAZmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (udar niedokrwienny mózgu, przejściowe ataki niedokrwienne w wywiadzie).Zapobieganie ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fezie chromania przestankowego. Zapobieganie wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.
PRZECIWWSKAZANIALeku Aclotin nie należy stosować:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aclotin.
- Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, choroba mogąca powodować krwawienia (np. wrzód żołądka i dwunastnicy), ostry krwotoczny udar mózgowy lub choroba krwi przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia.
- Gdy u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie ilości jednego z rodzajów krwinek białych - granulocytów) lub małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi).
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUKiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aclotin
- Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin).
- Jeśli ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, ponieważ 10 – 14 dni przed zabiegiem należy odstawić lek Aclotin (w przypadku, gdy zabieg wykonywany jest ze wskazań nagłych, lekarz może uznać za konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka nadmiernego krwawienia).
- Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 2 tygodnie w trakcie pierwszych 3 m-cy leczenia i 15 dni po jego zakończeniu należy kontrolować całkowitą liczbę krwinek wraz z rozmazem. Niestosowanie się do zaleceń kontroli opóźnia wykrycie zaburzeń krzepnięcia krwi. W przypadku zmniejszenia ilości granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek) lub zmniejszenia ilości płytek krwi należy przerwać podawanie leku Aclotin. Ze względu na te objawy Aclotin powinien być zarezerwowany dla pacjentów, u których występuje nadwrażliwość lub brak wystarczającej reakcji na kwas acetylosalicylowy.
Lek zawiera
laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.Stosując tyklopidynę z:
- lekami wpływającymi na proces krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna, leki fibrynolityczne, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i inne leki hamujące agregację płytek krwi) należy monitorować parametry krzepnięcia krwi i obraz krwi obwodowej;
- lekami metabolizowanymi przez enzymy mikrosomalne wątroby (leki nasenne i uspokajające), a także propranololem, fenytoiną i kortykosteroidami (hydrokortyzon, prednizolon) należy zachować ostrożność. Stosowanie tyklopidyny łącznie z
- digoksyną, nieznacznie zmniejsza stężenie digoksyny w osoczu – może zajść konieczność zmiany dawkowania;
- teofiliną, zwiększa stężenie teofiliny w osoczu – może zajść konieczność zmiany dawkowania;
- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zmniejsza stężenie tyklopidyny w osoczu.
Nie stwierdzono interakcji tyklopidyny z fenobarbitalem, lekami beta-adrenolitycznymi innymi niż propranolol (np. metoprolol, atenolol), lekami blokującymi kanał wapniowy (np. amlodypina, werapamil) i lekami moczopędnymi (np. klopamid, hydrochlorotiazyd).
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄPrzed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
STOSOWANIE LEKU Z ALKOHOLEM, JEDZENIEM I PICIEMAclotin należy przyjmować w trakcie posiłku.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNLek Aclotin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, Aclotin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania są wymienione według malejącej ciężkości
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty i inne (występują zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, najczęściej są umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu 1 do 2 tygodni).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zmiany w obrazie krwi, takie jak neutropenia (znaczne zmniejszenie ilości jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów obojętnochłonnych) lub agranulocytoza (znaczne zmniejszenie ilości jednego z rodzajów krwinek białych - granulocytów), ze zmniejszeniem ilości komórek macierzystych w szpiku kostnym,
- krwawienia z przewodu pokarmowego,
- alergiczne reakcje skórne, np. wysypki skórne, świąd lub pokrzywka (zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 3 miesięcy, średnio po 11 dniach, i ustępują w kilka dni po odstawieniu leku), wybroczyny,
- zawroty głowy, ból głowy, zwiększona skłonność do krwawień wewnątrzczaszkowych,
- osłabienie, bóle o różnej lokalizacji.
Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- aplazja szpiku kostnego (niezdolność szpiku kostnego do produkowania krwinek), pancytopenia (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie ilości erytrocytów spowodowane skróceniem czasu ich życia) - dwa ostatnie działania niepożądane mogą wystąpić równocześnie,
- na początku leczenia - zapalenie wątroby (cytolityczne i cholestatyczne), żółtaczka zastoinowa (zwykle ze znacznym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny związanej oraz umiarkowanym zwiększeniem aktywności aminotransferaz), w bardzo rzadkich przypadkach kończące się zgonem,
- zaburzenia czucia, senność, nerwowość, zaburzenia smaku,
- pocenie się, złe samopoczucie, uczucie oszołomienia,
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zakrzepowa plamica małopłytkowa o przebiegu zagrażającym życiu (TTP; zespół Moschcowitza); kliniczne objawy TTP są następujące: małopłytkowość, objawy hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych), gorączka, objawy neurologiczne podobne do przemijającego napadu niedokrwiennego lub udaru mózgu, objawy uszkodzenia nerek,
- ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (z limfocytowym zapaleniem okrężnicy włącznie),
- wysypka, która może występować w formie uogólnionej, rumień wielopostaciowy,
- zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (wysypka a następnie pęcherze, które pękając pozostawiają nadżerki i owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych; poprzedzają je objawy ogólne, takie jak gorączka, ból gardła, kaszel, katar, dreszcze), reakcje immunologiczne, o różnym obrazie objawowym, np. obrzęk Quinckego (obrzęk krtani), zapalenie naczyń, anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej), alergiczne schorzenia płuc, liszaj rumieniowaty lub zapalenie nerek,
Częstość nie znana:- eozynofilia (zwiększenie ilości jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów kwasochłonnych),
- piorunujące zapalenie wątroby.
W trakcie długotrwałego stosowania tyklopidyny dochodzi do zwiększenia stężenia HDL, LDL, VLDL, cholesterolu i triglicerydów w surowicy. Po 1 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia stężenia w surowicy przekraczają o 8 do 10% wartości wyjściowe i w trakcie dalszego stosowania tyklopidyny nie ulegają dalszemu zwiększeniu. Stosunki stężeń poszczególnych frakcji lipoprotein (w szczególności HDL do LDL) nie ulegają jednak zmianie. Występowanie tego działania niepożądanego nie jest związane z wiekiem, płcią, spożywaniem alkoholu ani występowaniem cukrzycy. Nie jest również związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.