OpisTadalafil Maxigra, 10 mg, 2 tabletki powlekane
Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Produkt Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet
Skład
Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu (Tadalafilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 153,8 mg laktozy jednowodnej.
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną,
niezależnie od posiłków.
Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Produkt do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. Nie
stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.
W przypadku pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Maxigra (tzn.
co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
tadalafilu w schemacie raz na dobę.
Populacje szczególne
Mężczyźni w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest
konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu
w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecaną dawką produktu Tadalafil Maxigra jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną
aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego
u tych pacjentów decyduje lekarz powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie
są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania
tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego
w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka
Mężczyźni z cukrzycą
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z cukrzycą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Maxigra u dzieci i młodzieży nie jest właściwe
w leczeniu zaburzeń erekcji.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa
się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci
Nie wolno stosować produktu Tadalafil Maxigra u mężczyzn z chorobami serca, u których nie
jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz powinien on rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas
stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku
w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadalafil Maxigra pacjent powinien skorzystać z kwestionariusza dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe. Kwestionariusz znajduje się w „Informatorze dla pacjenta”.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy
przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta
zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem
jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego
pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych
z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje
łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, i może w ten sposób nasilać
działanie hipotensyjne azotanów.
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Tadalafil Maxigra
jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po
radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca
i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie
produktu Tadalafil Maxigra może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia
i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(NAION). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących tadalafil, należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia pacjent przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Maxigra i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu
i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed
zastosowaniem produktu Tadalafil Maxigra u pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek
korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje
się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu,
może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Produkt Tadalafil Maxigra należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Maxigra pacjentom stosującym silne inhibitory
CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil.
Tadalafil Maxigra i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Maxigra w takich połączeniach.
Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych
dawek tadalafilu.
Wpływ innych substancji na tadalafil
Ihibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4
- ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg)
dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego
tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg
dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał
dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie
badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne
inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy
stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie
tadalafilu w osoczu. W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Białka nośnikowe
Znaczenie białek nośnikowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania białek nośnikowych.
Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina, mogą również spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.
Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne
działanie azotanów. Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i glicerolu triazotanu 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.
Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg
na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku
blokującego receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą
mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania tych leków.
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego
działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe (amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące
receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii
skojarzonej z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg,
z wyjątkiem badań z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny,
w których podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi
grupami leków. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie
tadalafilu (20 mg) i 4 grup leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka
leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych
wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te
leki. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne
i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było
kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie występowały
objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil
w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem
leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest
prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie
wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil
z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać
odpowiednio poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane.
Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie; podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.
Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo
i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia
średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około
180 ml 40% alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób
obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało
niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu samego
alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania
potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450,
w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane
przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.
Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi
produktami leczniczymi.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Maxigra podczas ciąży.
Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego
piersią dziecka. Produktu Tadalafil Maxigra nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tadalafil Maxigra wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków
zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była
podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Tadalafil
Maxigra, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdańsk
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.