OPISVixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekaneDrospirenonum + EthinylestradiolumCo to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje• Lek Vixpo jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.
SKŁADCo zawiera lek VixpoSubstancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
- Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
- Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.
Pozostałe składniki to:
- Aktywne tabletki powlekane (różowe):
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian (E572).
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Nieaktywne tabletki powlekane (białe):
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
DAWKOWANIETen lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.
Tabletki leku Vixpo w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek
pomiędzy dwoma opakowaniami.
Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
PRZECIWWSKAZANIAKiedy nie stosować leku VixpoNie wolno stosować leku Vixpo jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Vixpo jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także „Vixpo a inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentówDzieci i młodzieżLek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.
Kobiety w podeszłym wiekuLek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątrobyNie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Vixpo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerekNie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Vixpo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE DZIAŁANIA LEKUKiedy należy skontaktować się z lekarzem?Należy natychmiast zgłosić się do lekarza• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vixpo lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Vixpo u pacjentki pojawią się lub pogorszą jakiekolwiek z następujących stanów.Przed rozpoczęciem stosowania leku Vixpo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;
• jeśli pacjentka ma raka;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (taką jak niedrożność dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę i świąd) lub pęcherzyka żółciowego (taką jak kamienie żółciowe);
• jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi.
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vixpo, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vixpo po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Vixpo a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi niereagujące na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe;
• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy (ostuda).
W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Vixpo.
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWIStosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vixpo jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vixpo jest niewielkie.
Lek Vixpo zawiera laktozę i sódJeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Badania laboratoryjneJeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMINie wolno stosować leku Vixpo jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Vixpo można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami (patrz „Kiedy nie stosować leku Vixpo”).
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Vixpo we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Dotyczy to:
• leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina lub ketokonazol);
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca.
Lek Vixpo może wpływać na działanie innych leków, np.:
- leków zawierających cyklosporynę;
- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych);
- teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);
- tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i (lub) kurczy mięśni).
Lekarz może monitorować stężenie potasu we krwi, jeśli pacjentka przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak leki moczopędne).
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄCiążaKobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vixpo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vixpo, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili.
Karmienie piersiąNa ogół nie zaleca się stosowania leku Vixpo, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYNBrak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vixpo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNEJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vixpo, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vixpo:
• Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- wahania nastroju,
- ból głowy,
- nudności,
- ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
• Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- depresja, nerwowość, senność,
- zawroty głowy, uczucie mrowienia,
- migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka,
- trądzik, świąd, wysypka,
- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,
- zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,
- brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,
- zwiększenie masy ciała.
• Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- kandydoza (zakażenie grzybicze),
- niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi,
- reakcja alergiczna,
- zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),
- wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,
- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,
- zawroty głowy, drżenie,
- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
- nieprawidłowo szybkie bicie serca,
- niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA),
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
- zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
- powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina rozworu przełykowego, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
- ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- żółtobrązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne,
- utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzki w piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
- ogólne złe samopoczucie,
- utrata masy ciała.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
PRZECHOWYWANIELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNYZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
WytwórcaLaboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera, 24008 - León
Hiszpania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie,
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
