Undofen Max,10 mg/g, krem, 15 g

Co to jest za lek Undofen Max i kiedy się go stosuje?

Undofen Max to produkt leczniczy w postaci kremu o działaniu przeciwgrzybiczym, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Jest to lek dostępny bez recepty, który zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek. Preparat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko różnym gatunkom grzybów wywołujących schorzenia skóry u ludzi.

Wskazania do stosowania leku Undofen Max obejmują:

• zakażenia grzybicze skóry, takie jak grzybica stóp (występująca między palcami lub na podeszwie stopy), grzybica fałdów skórnych (np. w pachwinach, pod piersiami) oraz grzybica skóry gładkiej (na twarzy, szyi, tułowiu lub ramionach),
• łupież pstry (objawiający się jako łuszczące się, plackowate ogniska na skórze, które nie brązowieją pod wpływem słońca).

Należy pamiętać, że lek nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci. W przypadku wystąpienia zmian w obrębie płytki paznokciowej należy skonsultować się z lekarzem.

Skład

Lek Undofen Max ma postać białego kremu o jednorodnej konsystencji. 1 gram kremu zawiera:

• substancję czynną: 10 mg terbinafiny chlorowodorku,
• substancje pomocnicze: izopropylu mirystynian, alkohol cetostearylowy, olbrot syntetyczny, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek oraz wodę oczyszczoną.

Dostępne opakowania: Lek pakowany jest w tubę zawierającą 15 g kremu, umieszczoną w tekturowym pudełku.

Działanie leku

Substancja czynna leku, terbinafiny chlorowodorek, działa na grzyby w sposób zależny od ich gatunku:

• działanie grzybobójcze: wykazuje wobec dermatofitów, pleśni oraz niektórych grzybów dimorficznych,
• działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne: (hamujące wzrost) wykazuje wobec drożdżaków.

Mechanizm działania polega na zakłócaniu wczesnego etapu biosyntezy steroli w komórce grzyba, co prowadzi do niedoboru ergosterolu i wewnątrzkomórkowego nagromadzenia skwalenu, a w konsekwencji do śmierci komórki grzyba.

Przeciwwskazania

Leku Undofen Max nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:

• lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę,
• należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem; w razie przypadkowego dostania się kremu do oczu, należy je niezwłocznie przemyć czystą, ciepłą wodą,
• lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry),
• lek zawiera alkohol benzylowy (10 mg w każdym gramie kremu), który może wywoływać reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u osób dorosłych zależy od rodzaju schorzenia:

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób użycia leku

Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy przestrzegać poniższych zasad podawania:

• przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć chorobowo zmienioną powierzchnię skóry,
• nanieść cienką warstwę kremu na miejsca zmienione oraz obszar bezpośrednio wokół nich, a następnie lekko wcierać,
• w przypadku zakażeń w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach) można dodatkowo nałożyć opatrunek z gazy, szczególnie na noc,
• poprawa objawów następuje zazwyczaj po kilku dniach; stosowanie niezgodne z zaleceniami lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Postępowanie w szczególnych sytuacjach:

• Przedawkowanie: W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie dawki: Należy zastosować lek jak najszybciej, a następnie kontynuować schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej.
• Przerwanie leczenia: Należy stosować lek zgodnie z zalecanym czasem trwania kuracji, aby uniknąć nawrotu infekcji.

Interakcje z lekami

Obecnie nie są znane interakcje leku Undofen Max z innymi produktami leczniczymi. Mimo to należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub tych, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Undofen Max jest preparatem do stosowania miejscowego na skórę, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków. Brak danych wskazujących na bezpośrednie interakcje z alkoholem, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas kuracji lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
• Karmienie piersią: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry kobiety karmiącej, która jest leczona tym preparatem.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

• Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Undofen Max u dzieci, ponieważ nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
• Osoby starsze: Brak danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Undofen Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Undofen Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy odróżnić objawy w miejscu podania od reakcji nadwrażliwości (np. wysypki), które wymagają przerwania leczenia.

• Często (u 1 na 10 osób): łuszczenie skóry, swędzenie.
• Niezbyt często (u 1 na 100 osób): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból lub podrażnienie w miejscu podania.
• Rzadko (u 1 na 1000 osób): suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania.

W przypadku kontaktu leku z oczami może wystąpić ich podrażnienie.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zalecane warunki to:

• temperatura poniżej 25°C,
• nie zamrażać,
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca:
Medgenix Benelux NV
Vliegveld 21
8560 Wevelgem
Belgia