Tiorfan 100 mg, kapsułki twarde, 10 sztuk

OPIS
Tiorfan, 100 mg to lek w postaci kapsułek twardych zawierający substancję czynną Racecadotrilum.

SKŁAD
Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu.
Inne składniki leku to: laktoza, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

DAWKOWANIE
Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka trzy razy na dobę, którą należy połknąć popijając szklanką wody.
Tiorfan należy przyjmować najlepiej przed głównymi posiłkami, ale rozpoczynając leczenie można przyjąć jedną kapsułkę o dowolnej porze dnia.
Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Tiorfan. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

WSKAZANIA
Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.
Tiorfan jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dorosłych, jeśli biegunka nie może być leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie stosować leku Tiorfan

• jeśli pacjent ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan;
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tiorfan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10): bóle głowy.
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie), toksyczny wykwit skóry

OSTRZEŻENIA
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tiorfan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• występuje krew lub ropa w stolcu i gorączka. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza
• występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
• występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
• występuje nietolerancja laktozy Racekadotryl, substancja czynna leku Tiorfan, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie przyjmować racekadotrylu.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Tiorfan zawiera laktozę.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych

• inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca
• antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca
• sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca
• niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna)
• estramustynie stosowanej w leczeniu raka
• aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tiorfan w czasie ciąży, przy podejrzeniu ciąży i w czasie karmienia piersią.

STOSOWANIE U DZIECI
Dostępne są inne postaci leku dla dzieci i niemowląt..

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Tiorfan ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PRZECHOWYWANIE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.