TEST CorDx Influenza A/B+COVID-19/RSV Combo AG, 1 sztuka

OPIS
Test CorDx Influenza A/B+COVID-19/RSV Combo AG to wyrób medyczny przeznaczony do wykonywania w domu z użyciem próbek wymazu z nosa, pobranych samodzielnie przez osoby w wieku ≥14 lat, pobranych dzieciom przez osoby dorosłe albo próbek pobranych od osób bezobjawowych, w przypadku występowania przyczyn epidemiologicznych uzasadniających podejrzenie zakażenia grypą typu A/B i RSV/COVID-19. U osób bez objawów COVID-19 i/lub osób zamieszkujących obszary o niskiej liczbie zakażeń COVID-19, nieeksponowanych na COVID-19, może wystąpić więcej wyników fałszywie pozytywnych. Testowanie osób bezobjawowych należy ograniczyć do mających kontakty z potwierdzonymi lub prawdopodobnymi przypadkami lub jeśli występują przyczyny epidemiologiczne uzasadniające podejrzenie zakażenia COVID-19; wyniki takich testów należy potwierdzić, wykonując dodatkowo test molekularny.
Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego, należy potwierdzić go metodą laboratoryjną, w odniesieniu do objawów klinicznych.
TEST GRYPA A/B+COVID-19/RSV Combo Ag jest testem immunochromatograficznym do diagnostyki in vitro, przeznaczonym do jakościowego, różnicowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A (włączając w to podtyp H1N1), wirusa grypy typu B, wirusa RSV i/lub wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa pobranych od osób z objawami zakażenia lub bez albo z podejrzeniem zakażenia grypą typu A/B, RSV i/lub COVID-19.
Test jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy typu A i B, wirusem RSV i/lub SARS-CoV-2. Test jest

POSTAĆ PRODUKTU
Test diagnostyczny

Zawartość opakowania:

• kaseta testowa
• instrukcja obsługi
• wymazówka do pobrania próbki
• worek na odpady
• probówka wypełniona buforem

SPOSÓB UŻYCIA WYROBU MEDYCZNEGO
Przed wykonaniem testu należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Wyrób medyczny jednorazowego użycia. Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami. Użytkownik testu nie powinien podejmować samodzielnie działania o charakterze medycznym.

PRZYGOTOWANIE PRÓBKI
1. Mycie przed badaniem
Należy umyć lub zdezynfekować ręce i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.
2. Pobieranie i przygotowanie próbki
UWAGA: Pobrane próbki wymazów należy natychmiast wykorzystać do badania.
UWAGA: Podczas pobierania wymazu od innych osób należy używać maseczki ochronnej.
W trakcie badania dzieci należy pamiętać, że nie ma konieczności wsuwania wymazówki głęboko do nosa.
W przypadku bardzo małych dzieci, należy skorzystać z pomocy innej osoby, która przytrzyma głowę dziecka podczas pobierania wymazu.
UWAGA: Nieprawidłowe pobranie wymazu może skutkować uzyskaniem wyników fałszywie negatywnych.
UWAGA: Przed i po badaniu należy umyć ręce.
UWAGA: Nie należy dotykać części chłonnej wymazówki.

Instrukcja obsługi:
1. Usuń folię z górnej części probówki z buforem.
2. Umieść probówkę w statywie lub w specjalnie przygotowanym otworze w tylnej części opakowania.
3. Wyjmij wymazówkę z opakowania.
4. Weź sterylną wymazówkę dołączoną do zestawu i ostrożnie włóż ją do jednego z nozdrzy.
5. Wsuń końcówkę wymazówki do nosa na głębokość 2-4 cm, aż do napotkania oporu. Obróć wymazówkę 5 razy wokół wewnętrznej ściany nozdrza, aby upewnić się, że pobrane zostały zarówno śluz, jak i komórki. Używając tej samej wymazówki, powtórz czynność dla drugiego nozdrza, aby pobrać odpowiednią próbkę do badania.
6. Wyciągnij wymazówkę z jamy nosowej.
7. Umieść wymazówkę w probówce z buforem. Dociskaj główkę do dna oraz boków probówki, jednocześnie obracając ją 10 razy.
8. Pozostaw wymazówkę w probówce przez 1 minutę.
9. Kilkukrotnie obróć wymazówkę w probówce, jednocześnie ściskając ją ściankami probówki, aby osiągnąć jak największą ilość próbki. Następnie wyjmij wymazówkę z probówki.
10. Załóż zakraplacz na probówkę. Dokładnie wymieszaj próbkę, odwracając probówkę lub pstrykając w jej dno.

Do pobrania próbki należy używać wymazówki.
Aby nie zanieczyścić próbki, zaleca się używanie ochronnych rękawiczek podczas pobierania próbki.
Próbkę należy pobrać jak najszybciej po wystąpieniu objawów.
Zaleca się badanie próbki natychmiast po pobraniu.

Procedura testowa:
Przed wykonaniem testu, należy przeczytać instrukcję oraz doprowadzić wszystkie elementy zestawu do temperatury pokojowej. Nie należy otwierać saszetki do momentu rozpoczęcia testu.
1. Wyjmij test z foliowej saszetki. Połóż go na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.
2. Odwróć probówkę z próbką i dodaj 3 krople powstałego roztworu do studzienek kasetki testowej oznaczonej literą "S". Dodawaj próbkę poprzez ściśnięcie probówki z roztworem.
3. Odczytaj wynik po 15 minutach.
Aby wynik testu był dokładny, nie należy przesuwać ani podnosić kasetki testowej w trakcie badania.
Wynik należy odczytać w 15. minucie . Jeśli wynik testu zostanie odczytany przed upływem 10 minut lub po upływie 30 minut, może być niedokładny (fałszywie negatywny, fałszywie pozytywny lub nieważny), w takim przypadku należy powtórzyć test.
Należy zebrać wszystkie zużyte elementy zestawu: w tym wymazówkę, kasetkę testową i probówkę z buforem, a następnie spakować do woreczka na odpady i wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami..

Interpretacja wyników:
Test antygenowy dla grypy typu A/B:

Wynik pozytywny:
1. Wynik pozytywny grypa typu A (Flu A): Pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym FluA, która odpowiada grypie typu A.
2. Wynik pozytywny grypa typu B (Flu B): Pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym FluB, która odpowiada grypie typu B.
3. Wynik pozytywny grypa typu A + grypa typu B: Pojawiają się trzy barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), dwie kolejne: jedna w polu testowym FluA i jedna w polu testowym FluB.

Wynik negatywny: Pojawia się tylko jedna barwna linia w polu kontrolnym (C).

Wynik nieważny: Jeśli nie pojawia się barwna linia w polu kontrolnym (C), wynik jest nieważny. Przyczyny to m.in. niestosowanie się do wskazówek lub użycie testu po terminie ważności. Zaleca się powtórzenie testu nowym zestawem.

Test antygenowy dla COVID-19/RSV:

Wynik pozytywny:
1. Wynik pozytywny RSV: Pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym RSV.
2. Wynik pozytywny COVID-19: Pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym CoV.
3. Wynik pozytywny COVID-19 + RSV: Pojawiają się trzy barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), dwie kolejne w polach RSV i CoV.

Wynik negatywny: Pojawia się tylko jedna barwna linia w polu kontrolnym (C).

Wynik nieważny: Brak linii w polu kontrolnym (C). Należy powtórzyć test.

UWAGA:
Wynik pozytywny oznacza prawdopodobne zakażenie – należy skonsultować się z lekarzem i zachować środki ostrożności.
Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia (może być fałszywie negatywny). Przy utrzymujących się objawach zaleca się powtórzenie testu po 24-48h lub wykonanie badania PCR.

OSTRZEŻENIA
1. Przed wykonaniem testu, należy przeczytać instrukcję obsługi.
2. Wyrób medyczny do diagnostyki in-vitro.
3. Nie należy stosować po upływie daty ważności.
4. Kasetka testowa musi pozostawać w szczelnie zamkniętej saszetce do momentu użycia. Nie należy jej używać w przypadku uszkodzenia lub wcześniejszego rozerwania saszetki.
5. Nie należy używać kasetki testowej i wymazówki ponownie.
6. Nie należy mieszać i zamieniać różnych próbek.
7. W celu pobrania próbki, należy użyć wymazówki zawartej w zestawie.
8. Podczas badania, należy dokładnie przestrzegać wskazówek zawartych w rozdziałach PRZYGOTOWANIE PRÓBEK I PROCEDURA TESTOWA
9. Po wykonaniu badania należy zebrać zużyte elementy zestawu i umieścić je w woreczku na odpady, a następnie, zamknąć go, włożyć do kolejnego plastikowego opakowania i usunąć razem ze śmieciami. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących zapobiegania epidemii.
10. Podczas pobierania wymazu, nie należy dotykać chłonnej końcówki wymazówki.
11. Pobranie próbki o niewystarczającej objętości lub nieprawidłowa procedura pobierania próbki, mogą być przyczynami uzyskania nieprawidłowych wyników badania.
12. Materiały zawarte w zestawie należy przechowywać, przed i po użyciu, poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
13. Podczas pobierania wymazu od dzieci i innych osób, należy zabezpieczyć się w maskę ochronną lub inną osłonę twarzy.

• Kasetkę testową zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu saszetki.
• Test wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Test jest jakościowy, nie określa stężenia antygenów.
• Nie zastępuje konsultacji lekarskiej.
• Błędy w pobraniu próbki mogą prowadzić do błędnych wyników.
• Zbyt niskie stężenie antygenu może dać wynik fałszywie negatywny.
• Przy negatywnym wyniku i objawach należy skontaktować się z lekarzem.
• Negatywny wynik nie zwalnia z przestrzegania przepisów sanitarnych.
• Dodatni wynik nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze 2-30°C

PRODUCENT / DYSTRYBUTOR
Wytwórca:
CorDx, Inc.
9540 Wap;es St Unit C, San Diego, CA 92121
Manufacturing site: Core Technology Co., Ltd.
Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Chamgping District, Beijing 102206, P.R.China

Autoryzowany przedstawiciel w UE:
Luxus Lebenswelt GmbH
Kochstr. 1, 47877, Willich, Germany

Importer i dystrybutor:
BISAF Sp. z o.o.
Rdestowa 5,
54-530 Wrocław
Poland
www.bisaf.pl
info@bisaf.pl