OPISTest CorDx to wyrób medyczny do samodzielnego testowania. Test do jakościowego oznaczania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A (włączając w to podtyp H1N1), wirusa grypy typu B, wirusa RSV i/lub wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa.
Wyrób medyczny jednorazowego użytku. Test diagnostyczny do samokontroli z wymazu z nosa człowieka. Test przeznaczony jest jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy typu A i B, wirusem RSV i/lub SARS-CoV-2. Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy potwierdzić go metodą laboratoryjną w odniesieniu do objawów klinicznych.
Test jest przeznaczony do wykonywania w domu z użyciem próbek wymazu z nosa pobranych samodzielnie przez osoby w wieku ≥14 lat lub pobranych dzieciom przez osoby dorosłe, albo próbek pobranych od osób bezobjawowych w przypadku występowania przyczyn epidemiologicznych uzasadniających podejrzenie zakażenia grypą typu A/B i RSV/COVID-19.
POSTAĆ PRODUKTUTest diagnostyczny
Zawartość opakowania- kaseta testowa
- instrukcja użycia
- probówka z buforem
- wymazówka do pobrania próbki
- statyw
- worek na odpady
WSKAZANIA DO STOSOWANIAWskazania do wykonania testu:
- gorączka
- ból głowy
- osłabienie
- dreszcze
- katar
- zapalenie gardła
- kontakt z osobą zakażoną
- podejrzenie infekcji COVID-19
SPOSÓB UŻYCIA WYROBU MEDYCZNEGOPrzed wykonaniem testu należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Wyrób medyczny jednorazowego użycia. Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami. Użytkownik testu nie powinien podejmować samodzielnie działania o charakterze medycznym.
Procedura badania:
1. Przygotowanie testu.
2. Wykonanie testu.
3. Odczytanie wyniku.
PRZECIWWSKAZANIA- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości/uczulenia na którykolwiek ze składników.
- Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
- Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
OSTRZEŻENIAW przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.
PRZECHOWYWANIEZestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2-30°C w suchym miejscu i chronić przed światłem. Zestaw testowy jest ważny przez 18 miesięcy.
Karta testowa musi zostać szczelnie zamknięta aż do momentu użycia. Po otwarciu saszetki z kartą testową, test powinien być wykonany w ciągu 1 godziny.
PRODUCENT / DYSTRYBUTORWytwórca:CorDx, Inc.
9540 Wap;es St Unit C, San Diego, CA 92121
Manufacturing site: Core Technology Co., Ltd.
Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Chamgping District, Beijing 102206, P.R.China
Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE:Luxus Lebenswelt GmbH
Kochstr.1, 47877, Willich, Germany
To jest wyrób medyczny. Stosuj go zgodnie z instrukcją użycia lub etykietą.
