Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 15 ml

OPIS
Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej to lek w postaci roztworu.

SKŁAD
Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg
Cetylopirydyniowy chlorek 5 mg
Aerozol jest dokładnie odmierzany za pomocą specjalnego zaworu dozującego: każda doza zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.
Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E422)
Sacharyna sodowa (E954)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol,
geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol)
Woda oczyszczona

DZIAŁANIE LEKU
Benzydaminy chlorowodorek jest substancją czynną o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

DAWKOWANIE
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny

WSKAZANIA
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: reakcja nadwrażliwości.
• Nieznana: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo rzadko: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustne
• Nieznana: Niedoczulica w jamie ustnej(hipestezja)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka

OSTRZEŻENIA
Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Duo przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Duo, w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi.
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku icetylopirydyniowego chlorku u kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tantum Verde Duo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

STOSOWANIE U DZIECI
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.