Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe miękkie, 20 sztuk

Co to jest za lek Soledum forte i kiedy się go stosuje?

Soledum forte to lek dostępny bez recepty w postaci kapsułek dojelitowych, miękkich, zawierający 1,8-cyneol (Cineolum) jako substancję czynną. Jest przeznaczony do stosowania jako środek wykrztuśny w leczeniu:

• produktywnego kaszlu (zwanego inaczej mokrym kaszlem),
• wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok,
• wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

Każda kapsułka dojelitowa, miękka leku Soledum forte zawiera 200 mg 1,8-cyneolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
• żelatyna,
• sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420),
• glicerol 85%,
• woda oczyszczona,
• zawiesina Surelease Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona),
• NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy),
• wosk Candelilla.

Wygląd opakowania i dostępne opakowania

Kapsułki Soledum forte są dojelitowe, miękkie, owalne i bezbarwne.

Lek jest pakowany w blistry Aluminium/PVC/PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.

Działanie leku

Substancją czynną leku Soledum forte jest 1,8-cyneol, który działa jako środek wykrztuśny. Jego mechanizm działania polega na wspomaganiu usuwania wydzieliny z dróg oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi objawy mokrego kaszlu oraz zapalenia zatok.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków. Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.

Przeciwwskazania

Kiedy nie należy przyjmować leku Soledum forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych.
• Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum forte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza.
• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropne albo krwawe odkrztuszanie, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę.

W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj wystarczająca.

Uwaga dla pacjentów z cukrzycą:

Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.

Sposób użycia leku

Lek Soledum forte należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem.

W przypadku wrażliwego żołądka, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum forte jest za mocne lub za słabe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum forte

Brak doniesień o zatruciu lekiem Soledum forte. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku Soledum forte. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia.

Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum forte to zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, jak:

• zaburzenia świadomości,
• zmęczenie,
• osłabienie kończyn,
• mioza (zwężenie źrenicy),
• a w ciężkich przypadkach, śpiączka i zaburzenia oddychania.

Pominięcie przyjęcia leku Soledum forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków. Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy stosować około pół godziny przed posiłkiem. W przypadku wrażliwego żołądka, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.

Brak danych dotyczących interakcji leku Soledum forte z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum forte w czasie ciąży. W przypadku ciąży lek Soledum forte można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku Soledum forte – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.

Karmienie piersią

1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Leku Soledum forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych. Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat jest takie samo.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności, co oznacza, że lek Soledum forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka).

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności w połykaniu.

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum forte, jeśli wystąpią oznaki reakcji nadwrażliwości.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polska
tel. +48 22 231 8287

Wytwórca:

Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Niemcy

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Niemcy

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.