Pronasal Control, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 60 dawek

Co to jest za lek Pronasal Control i kiedy się go stosuje?

Pronasal Control to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa (zawiesiny), którego substancją czynną jest mometazonu furoinian. Lek ten należy do grupy silnie działających leków nazywanych kortykosteroidami. Podawany miejscowo do nosa, skutecznie łagodzi objawy stanu zapalnego.

Lek Pronasal Control jest dostępny bez recepty i jest przeznaczony dla osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) w celu leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, powszechnie znanego jako katar sienny. Warunkiem samodzielnego stosowania leku jest wcześniejsze zdiagnozowanie tej choroby przez lekarza.

Wskazania do stosowania obejmują łagodzenie takich objawów jak:

• obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa,
• kichanie i świąd (swędzenie) nosa,
• uczucie zatkanego nosa,
• zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa.

Skład

Każda dawka leku (0,1 ml) dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego). Całkowita masa jednej dawki wynosi 100 mg.

Substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (Avicel RC-591),
• glicerol,
• benzalkoniowy chlorek (roztwór),
• polisorbat 80,
• kwas cytrynowy jednowodny,
• sodu cytrynian,
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie: Lek ma postać białej lub prawie białej zawiesiny zamkniętej w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażonej w pompkę rozpylającą. Dostępne opakowania mogą zawierać 60, 120 lub 140 odmierzonych dawek.

Działanie leku

Mechanizm działania substancji czynnej, mometazonu furoinianu, polega na miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Jako kortykosteroid, lek hamuje uwalnianie mediatorów reakcji zapalnej, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i podrażnienia błony śluzowej nosa. Dzięki temu Pronasal Control łagodzi uciążliwe objawy kataru siennego wywołanego wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów oraz zarodników pleśni i grzybów.

Przeciwwskazania

Leku Pronasal Control nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego preparatu,
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa (np. opryszczka) – stosowanie leku w takim stanie może zaostrzyć objawy infekcji,
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub doznał urazu nosa – nie należy stosować aerozolu do czasu całkowitego zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości gruźlica,
• u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie,
• pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach),
• u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy:

• układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo lub pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną,
• występuje zakażenie nosa lub gardła,
• lek jest stosowany przez kilka miesięcy lub dłużej,
• pacjent cierpi na długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować, tak jak to opisano w ulotce pacjenta lub zgodnie zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U niektórych pacjentów poprawa może nastąpić już po 12 godzinach od pierwszej dawki, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach regularnego stosowania. Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku przed sezonem pylenia.

Sposób użycia leku

Lek Pronasal Control jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.

Przygotowanie aerozolu:

1. Przed pierwszym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką i sprawdzić działanie pompki poprzez 10-krotne naciśnięcie, aż do uzyskania drobnej mgiełki.
2. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić działanie poprzez 2-krotne naciśnięcie pompki.

Podawanie leku:

1. Delikatnie wydmuchać nos.
2. Wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu.
4. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo.
5. Rozpocząć powolny wdech przez nos i jednocześnie nacisnąć dozownik (jeden raz).
6. Wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności dla drugiej dawki (jeśli wymagana) oraz dla drugiego otworu nosowego.

Po użyciu należy wytrzeć końcówkę dozownika i nałożyć nasadkę. Ważne jest regularne czyszczenie dozownika w ciepłej wodzie.

Przedawkowanie: W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy zwrócić się do lekarza. Długotrwałe stosowanie steroidów może wpływać na gospodarkę hormonalną organizmu.

Przerwanie stosowania: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że wystąpiły działania niepożądane. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Interakcje z lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Niektóre leki mogą nasilić działanie Pronasal Control, co może wymagać ścisłej kontroli lekarskiej. Dotyczy to w szczególności:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, kobicystat),
• innych kortykosteroidów stosowanych doustnie lub w zastrzykach (po ich odstawieniu mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ból stawów, mięśni czy osłabienie).

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych wskazujących na bezpośrednie interakcje leku Pronasal Control z jedzeniem i piciem. Wpływ alkoholu na działanie leku nie został opisany w dokumentacji medycznej preparatu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy substancja ta przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Lek Pronasal Control nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W dokumentacji nie wskazano specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych, o ile nie występują u nich inne przeciwwskazania.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Pronasal Control może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia natychmiastowych reakcji nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu), należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• kichanie,
• krwawienie z nosa (bardzo często u pacjentów z polipami nosa stosujących duże dawki),
• ból nosa lub gardła,
• owrzodzenie błony śluzowej nosa,
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Działania o nieznanej częstości:

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma,
• uszkodzenie przegrody nosowej,
• zaburzenia smaku i węchu,
• nieostre widzenie,
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórcy:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Republika Czeska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Przedstawiciel w Polsce:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00