OpisXifaxan 200 mg 28 tabletek (Rifaximinum)
Spis treści
Informacje podstawowe
Wskazania / przeciwwskazania do stosowania
Xifaxan a Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Xifaxan a alkohol
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Interakcje z innymi lekami
Działania niepożądane / skutki uboczne
Ostrzeżenia
Przechowywanie leku Xifaxan
Dodatkowe informacje
Informacje podstawowe
Xifaxan - co to za lek ? Jakie ma działanie?
Xifaxan to antybiotyk z grupy leków rifamycyn o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwbiegunkowym, działającym na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek działa na bakterii odpowiedzialne za zakażenia przewodu pokarmowego oraz biegunkę podróżnych. Jest także aktywny wobec drobnoustrojów jelitowych wytwarzających amoniak i inne substancje toksyczne, które odpowiedzialne są za schorzenie zwane encefalopatią wątrobową. Lek wydawany na receptę z przepisu lekarza.
Skład leku Xifaxan?
Substancją czynną leku jest rifaksymina. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rifaksyminy
Pozostałe składniki leku to:
sodu glikolan skrobiowy, glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu E171, sodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony E172.
Sposób działania leków z grupy rifamycyn
Działanie rifaksyminy polega na hamowaniu aktywności enzymu polimerazy RNA w komórce bakteryjnej. Hamuje syntezę białek bakteryjnych i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki. Substancja rifaksymina działa bakteriobójczo wobec bakterii: Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, wywołujących zakażenia jelitowe i biegunkę podróżnych. Dodatkowo, poprzez zmniejszenie ilości bakterii w jelicie grubym ogranicza produkcję amoniaku i toksyn, odpowiedzialnych za rozwój encefalopatii wątrobowej.
Wykaz najważniejszych informacji dotyczących leku Xifaxan
Nazwa leku: |
Xifaxan 200 mg |
Działanie leku: |
To antybiotyk o działaniu szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnym, przeciwbiegunkowym |
|
|
|
|
|
|
Skład leku - Substancja czynna: |
Rifaksymina 200 mg |
Skład leku - Substancje pomocnicze: |
- sodu glikolan skrobiowy,
- glicerolu distearynian,
- krzemionka koloidalna,
- talk,
- celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza,
- dwutlenek tytanu E171,
- sodu edetynian,
- glikol propylenowy,
- żelaza tlenek czerwony E172.
|
Wskazania do stosowania |
Leczenie chorób układu pokarmowego:
- zakażenia jelitowe,
- biegunka podróżnych,
- encefalopatia wątrobowa,
- objawowa choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów stosujących dietę bogatoresztkową.
|
Dawkowanie |
Lek stosuje się według przepisu lekarza.
W zależności od jednostki chorobowej oraz wieku pacjenta 1-2 tabletki w ciągu doby
|
Przeciwwskazania |
- uczulenie na Rifaksyminę
- niedrożność jelit,
- uszkodzenia jelit;
|
Interakcje z lekami |
Skonsultować z lekarzem jeśl stosouje się leki:
- antybiotyki z grupy ryfamycyn
- warfaryne
- leki przeciwpadaczkowe
- leki przeciwarytmiczne
- cyklosporynę
|
Działanie z alkoholem |
Brak informacji w ulotce |
Ciąża, karmienie piersią i płodność |
Leku nie należy stosować w ciąży i karmić piersią |
Stosowanie u dzieci |
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życa |
Prowadzenie maszyn i obsługa urządzeń |
Nie jest znany wpływ leku na prowadzenie maszyn i obsługę urządzeń. Nie było przeprowadzanych badań w tym zakresie |
Najczęstsze skutki uboczne |
- wzdęcie brzucha,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- nagła potrzeba wypróżnienia się,
- biegunka,
- wzdęcie z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- bolesne parcie na stolec
- wymioty,
- gorączka,
- ból głowy.
|
Przechowywanie leku |
Brak szczególnych warunków przechowywania. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 7 dni w temperaturze do 25oC
|
Dostępne opakowania |
tabletki powlekane dostępne w opakowaniach po 12,14,28
granulat 60ml do sporzadzenia zawiesiny
|
Wygląd tabletek |
Xifaxan ma postać różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
|
Dostępne opakowania, dawka leku
|
Xifaxan, 200 mg Rifaksyminy, 14 tabletek powlekanych,
Xifaxan, 200 mg Rifaksyminy, 28 tabletek powlekanych,
|
Producent
|
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
|
Wskazania / przeciwwskazania do stosowania
Kiedy stosuje się Xifaxan?
- u dorosłych:
leczenie biegunkowej postaci zespołu jelita nadwrażliwego,
objawowej choroby uchyłkowej jelita grubego u pacjentów stosujących dietę bogatoresztkową.
encefalopatii wątrobowej
- dzieci powyżej 12 lat w leczeniu chorób przewodu pokarmowego,do występienia których przyczyniły się bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takich jak:
zakażenia jelitowe,
biegunka podróżnych,
encefalopatia wątrobowa,
Jeśli do 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania / kiedy nie stosować leku Xifaxan?
- u pacjentów uczulonych na rifaksyminę lub inne rifamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent choruje na niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita)
- ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.
Dawkowanie leku
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Xifaxan:
Zakażenia jelitowe i biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin
Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci powyżej 12 lat: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin.
Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Stosowanie Xifaxanu u dzieci
Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone i nie można zalecić żadnego dawkowania
Pacjenci z niewydolnością nerek:
nie badano farmakokinetyki rifaksyminy w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku:
nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Liczba pacjentów w tym wieku włączonych do badania klinicznego nie pozwoliła na ustalenie czy ich reakcja na lek jest inna niż u pacjentów młodszych.
Xifaxan tabletki powlekane należy połykać popijając je wodą.
Przedawkowanie leku Xifaxan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania dawki leku Xifaxan
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej przyjąć ją. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Xifaxan a Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Xifaxan nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersia
Xifaxan a alkohol
Brak informacji w ulotce
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, podwójne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z innymi lekami
Należy omówić z lekarzem, jesli jednocześnie przyjmuje się inne leki np:
- antybiotyki z grupy ryfamycyn
- warfaryne
- leki przeciwpadaczkowe
- leki przeciwarytmiczne
- cyklosporynę
Lekarz oceni ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują
Częste skutki uboczne stosowania leku
- wzdęcie brzucha,
- wzdęcie z oddawaniem wiatrów,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- nagła potrzeba wypróżnienia się,
- biegunka,
- nudności,
- bolesne parcie na stolec,
- wymioty,
- gorączka,
- ból głowy.
Niezbyt częste efekty uboczne stosowania leku
- ból w górnej części brzucha,
- płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze),
- niestrawność,
- suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach,
- obecność świeżej krwi w stolcu,
- stolce z domieszką śluzu,
- nieprawidłowe wyniki badań krwi
- kołatanie serca,
- zawroty głowy,
- podwójne widzenie,
- osłabienie,
- nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej,
- ból w klatce piersiowej,
- dreszcze,
- brak skuteczności leku,
- zmęczenie,
- choroba grypopodobna,
- puchnięcie nóg i (lub) rąk,
- ból,
- grzybica (kandydoza),
- drożdżakowe zakażenie pochwy,
- oparzenie słoneczne,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej),
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- obecność krwinek i krwi w moczu,
- jadłowstręt (anoreksja),
- ból pleców,
- skurcz mięśni,
- osłabienie siły mięśniowej,
- ból mięśni brak smaku,
- niedoczulica,
- zaburzenia snu,
- bezsenność,
- cukier w moczu,
- częstomocz,
- wielomocz,
- nadmiernie częste miesiączkowanie,
- suchość w gardle,
- duszność,
- zatkany nos,
- ból gardła i krtani,
- zimne poty,
- wysypka, wysypka plamista, zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana:
- uogólniona reakcja, przypominająca ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna),
- reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
- obrzęk twarzy,
- zapalenie skóry, wykwit, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Ostrzeżenia
- Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu, stolca po przyjęciu leku Xifaxan.
- Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat
- Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
- Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów powyżej 65 lat. Liczba pacjentów włączonych do badań klinicznych nie pozwala określić, czy odpowiadają oni na lek w odmienny sposób niż osoby młodsze. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ukończył 65 lat.
- W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, proszę zapytać lekarza o możliwość zastosowania leku XIFAXAN.
- Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: farmakokinetyki rifaksyminy nie badano w tej grupie pacjentów. Proszę poinformować lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek.
Przechowywanie leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 7 dni w temperaturze do 25oC
Informacje dodatkowe
Podmiot odpowiedzialny
Alfasigma S.p.A. Viale Sarca 223
20126 Milano Włochy
Wytwórca
Alfasigma S.p.A.Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE)
Włochy
Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96
00-807, Warszawa
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.