Tenofovir Disoproxil Zentiva 245 mg 30 tabletek powlekanych

Tenofovir Disoproxil Zentiva 245 mg wskazany jest do stosowania:

Zakażenie HIV-1

Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie dajedizoproksyl tenofowiru w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowejzakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś dizoproksyl tenofowiru dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).

Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnejtranskryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentów zzakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.

Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:-z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym - z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B z niewyrównaną czynnością wątroby. Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B umłodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:-z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa i trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy lubpotwierdzeniem stanu zapalnegostopnia umiarkowanego do ciężkiegoi (lub) zwłóknieniaw badaniu histologicznym. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania:

Leka należy stosować zawsze z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie HIV-1 i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Doroślii młodzież w wieku 12 do < 18 lat i masie ciała ≥ 35kg

Zalecana dawka produktu Tenofovir disoproxil Zentivado leczenia HIV lub do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B to 245mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie, z posiłkiem. Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia, w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem dzieci z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów zujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Optymalna długość leczenia jest nieznana. Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:

• u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu B e (HBeAg) bez marskości wątroby leknależy podawaćprzez przynajmniej 12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg izanikmiana DNA HBV z wykryciemprzeciwciał anty-HBepotwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4). Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
• u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby lek należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności. Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej, (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBVw surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.W przypadku przedłużonego leczenia trwającegoponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.

U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 2 do < 12 lat stosowane są zmniejszone dawkitenofowiru (substancji czynnejproduktu Tenofovir disoproxil Zentiva) w leczeniu zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych o mocy 245 mg, nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat. Dostępne są inne odpowiednie produkty lecznicze. Nie określono bezpieczeństwa stosowania aniskuteczności dizoproksylu tenofowiru u zakażonych HIV-1 dzieci lub dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wwieku poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych.

Pominięta dawka

Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Tenofovir disoproxil Zentivai minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Tenofovir disoproxil Zentiva z posiłkiem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.

Skład:

Każda tabletka powlekana zawiera fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co odpowiada 245 mgdizoproksylu tenofowiru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu. Każda tabletka zawiera 214,5 mg laktozy jednowodnej.

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Powidon
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Laktoza jednowodna
• 49 Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek
• Triacetyna
• Indygotyna, lak