Telfexo 180 mg, 20 tabletek powlekanych

Telfexo 180 mg, 20 tabletek powlekanych

Wskazaniem do zastosowania Telfexo jest leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: 1 tabl./dobę (120 mg raz/dobę).

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna: 1 tabl./dobę (180 mg raz/dobę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Feksofenadyny chlorowodorek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Szczególne populacje zwiększonego ryzyka. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów, jednakże u tych pacjentów lek należy stosować ostrożnie.

Działanie

Substancja czynna leku Telfexo Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym blokującym receptory H1, nie wywołującym uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Badania kliniczne dotyczące leczenia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wykazały, że dawka 120 mg była wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 h. Nie obserwowano, w porównaniu z placebo, zmian odstępu QTc u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy byli leczeni feksofenadyny chlorowodorkiem podawanym w dawce 240 mg 2x/dobę przez 2 tyg. Nie obserwowano również, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki feksofenadyny chlorowodorku do 60 mg 2x/dobę przez 6 m-cy, 400 mg 2x/dobę przez 6,5 dnia oraz 240 mg raz/dobę przez rok. Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenie terapeutyczne u ludzi nie wywiera wpływu na wolne kanały K+, sklonowane z ludzkiego serca.

Skład

1 tabl. powl. Telfexo zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.

Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe z tej grupy mogą mieć związek z występowaniem działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie. Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że lek nie wywiera znaczącego wpływu na centralny układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.

Interakcje

Feksofenadyna jest metabolizowana tylko w ograniczonym stopniu (w wątrobie i poza wątrobą) i z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Feksofenadyna jest substratem dla P-gp i OATP. Stwierdzono, że równoczesne podawanie feksofenadyny i erytromycyny lub ketokonazolu powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Stwierdzono również, że pojedyncza dawka lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem (400 mg/100 mg) zwiększa AUC dla feksofenadyny 4-krotnie, podczas gdy w stanie stacjonarnym skojarzenie lopinawir/rytonawir zwiększa AUC dla feksofenadyny 2,9-krotnie. Dlatego działania niepożądane feksofenadyny mogą się nasilić. Nie są znane interakcje farmakodynamiczne. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 min. przed przyjęciem feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 h między przyjęciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu a podaniem feksofenadyny. Stosowanie feksofenadyny należy przerwać na 3 dni przed przeprowadzeniem testów alergicznych (punktowych testów skórnych).

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania feksofenadyny u kobiet w ciąży. Feksofenadyna może być stosowana w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie są dostępne dane dotyczące stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu leku. Jednakże, gdy podawano terfenadynę kobietom karmiącym piersią stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane / skutki ubczne

W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania częstych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nieprawidłowe sny. Zaburzenia serca: tachykardia, palpitacje. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania feksofenadyny zgłaszane były: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Podawanie dzieciom dawek do 60 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie oraz zdrowym dorosłym pojedynczych dawek do 800 mg i dawek do 690 mg 2x/dobę przez miesiąc lub dawki 240 mg raz na dobę przez rok nie powodowało istotnych klinicznie działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny. W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych środków w celu usunięcia niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny z krwi.