OpisSlinda 4 mg 28 tabletek powlekanych
Slinda jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe tabletki, zwane tabletkami aktywnymi oraz 4 zielone tabletki, zwane tabletkami placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.
Każda z 24 białych, aktywnych tabletek zawiera niewielką ilość jednego rodzaju hormonu płciowego żeńskiego, progastagenu - drospirenonu. Z tego powodu, lek Slinda nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen (ang. progestogen-only pills, POP). W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu. Z tego względu, lek Slinda może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów.
Slinda posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne leku Slinda polega na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym i wpływie na endometrium, które staje się cieńsze.
Wadą stosowania leku Slinda jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także nie występować w ogóle.
Skład
Skład leku Slinda przedstawiono w tabeli
Białe tabletki powlekane aktywne: |
Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu. |
Pozostałe składniki białej tabletki to: |
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian(E470b). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk (E553b). |
Zielone tabletki powlekane placebo: |
Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej. |
Pozostałe składniki zielonej tabletki to: |
Rdzeń tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b) Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), glicerylu trioctan, polisorbat 80 (E433), tytanu dwutlenek (E171), lak aluminiowy czerwieni indygo (E132), żelaza tlenek żółty (E172). |
Skład opakowania |
Każdy blister zawiera 24 tabletki powlekane aktywne i 4 tabletki powlekane placebo. |
Wygląd i oznakowanie tabletek |
Tabletka aktywna to okrągła, biała tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczonymi literami „E” i „D” po przeciwnych stronach tabletki.
Tabletka placebo to okrągła, zielona tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczoną literą „E” i cyfrą „4” po przeciwnych stronach tabletki.
Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe opakowanie na blister.
Lek Slinda jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych, zawierających 1, 3 i 6 blistrów, każdy po 28 tabletek.
|
Dawkowanie
Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe, aktywne tabletki i 4 zielone tabletki zawierające placebo. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Slinda każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby przerwa między kolejnymi dwoma tabletkami wynosiła zawsze 24 godziny.
Nie należy pomylić tabletek: Ze względu na różnice w składzie tabletek, konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku od pierwszej białej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami oraz kolejnymi numerami na blistrze.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Następnie, tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną białą, aktywną tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie, należy rozpocząć od razu kolejne opakowanie, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek. Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami.
W czasie stosowania leku Slinda może pojawić się krwawienie lub może ono nie wystąpić, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Lek Slinda, stosowany w ten sposób, chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Slinda
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Slinda. Objawy, które mogą wystąpić to nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy.
Jednakże, w przypadku przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ konieczne może być wykonanie badania krwi.
Pominięcie zastosowania leku Slinda
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, tak, aby przerwa między kolejnymi dwoma tabletkami wynosiła zawsze 24 godziny. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna przyjąć ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez następne 7 dni. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Jeśli pominięto tabletkę w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek doszło do stosunku płciowego, pacjentka musi sobie zdawać sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pominięto tabletkę w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze), należy przyjąć ją natychmiast, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia się zmieni). Pominięcie okresu przyjmowania tabletek placebo zapewnia utrzymanie ochrony antykoncepcyjnej.
Ostatnie cztery zielone tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Slinda. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Postępowanie w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
W przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna z tabletki nie została całkowicie wchłonięta do organizmu. Sytuacja ta jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W takim przypadku, konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Należy poradzić się lekarza.
W razie wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu pierwszych 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Slinda, należy jak najszybciej zastosować kolejną białą tabletkę z innego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki.
Przerwanie stosowania leku Slinda
Można przerwać przyjmowanie leku Slinda w dowolnym momencie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania
Nie stosowć:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjentki występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w naczyniach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
- jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi;
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Slinda, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:
• jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych);
• jeśli pacjentka ma raka wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub chorobę wątroby i czynność wątroby jest nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości raka piersi;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, zwłaszcza na twarzy); w takim wypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji
na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Slinda;
• cukrzyca;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku.
Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pogorszy się lub wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Slinda, należy skontaktować się lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Slinda i może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.
Rak piersi
Należy systematycznie badać piersi i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych, ryzyko zmniejsza się, tak że 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych.
Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40 rokiem życia. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Slinda, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dostępne dane nie są rozstrzygające.
Zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepicy (patrz także „Systematyczne badania kontrolne”).
Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. Skutkiem tego stanu może być zgon.
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku stosowania tabletek zawierających tylko progesteron. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe, jeśli członek rodziny (rodzeństwo lub rodzic) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym wieku, wraz z postępującym wiekiem, w przypadku otyłości, nadciśnienia tętniczego, długotrwałego unieruchomienia, poważnej operacji lub ciężkiego urazu.
Nie obserwowano ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (zakrzepy krwi w mózgu) po zastosowaniu tabletek zawierających tylko progestagen. Ryzyko to jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu.
U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących tabletki zawierające tylko progestagen, ryzyko wystąpienia udaru mózgu może być nieznacznie zwiększone.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Slinda, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Badania lekarskie
Przed przyjęciem leku po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz wykona dokładne badanie fizykalne, w tym badanie piersi. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak często należy zgłaszać się na wizyty kontrolne.
Dzieci i młodzież
Lek jest stosowany po wystąpieniu pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesięcznego u kobiety).
Interakcje z lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki:
- mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda;
- mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży;
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Są to leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);
- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
- innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);
- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
- nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum);
- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
- zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol);
- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).
Lek może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak :
- cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone);
- lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone);
- niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas). Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku.
Slinda z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania grapefruitów i soku grapefruitowego podczas stosowania leku Slinda.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża
Nie należy przyjmować leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Jednakże, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Lek może być stosowany podczas karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
Slinda zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Systematyczne badania kontrolne
Podczas stosowania leku lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Na ogół, nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.
Częste skutki uboczne stosowania leku Slinda
- ból głowy
- nudności, ból brzucha
- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju
- trądzik
- dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów
- zawroty głowy
- wymioty, biegunka, zaparcie
- stany zapalne pochwy
- zwiększenie wartości następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGTP), stężenie bilirubiny, aktywność fosfokinazy kreatyninowej, stężenie trójglicerydów
- zmiany apetytu
- mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy)
- obniżenie nastroju, depresja, lęk
- brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina z pochwy, suchość pochwy
- wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie skóry
- wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
- nadwrażliwość
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- zmniejszenie masy ciała
- nadmierne wytwarzanie moczu
- torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Powyższe dane mają charakter informacyjny i nie mogą zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Pełny wykaz informacji dotyczących stosowania leku znajduje się na ulotce produktu, dlatego zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.